Suplementace zinku a kardiovaskulární riziko u HIV
10. února 2022 aktualizováno: Grace McComsey
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda suplementace zinkem významně ovlivňuje imunitní aktivaci u jedinců infikovaných HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Zinek je doplněk stravy s přesvědčivými předklinickými důkazy o potenciálním zdravotním přínosu, který by mohl být rozšířen nejen na celou populaci HIV, ale také na další zánětlivé stavy, které sdílejí mnoho aspektů infekce HIV, jmenovitě přetrvávající dysfunkci střevní bariéry, aktivaci monocytů a zvýšenou zánětlivý stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Věk ≥18 let
- Hladina zinku ≤0,75 mg/L
- Získání stabilního antiretrovirového režimu bez plánů na změnu během studie
- Dokumentace hladiny HIV-1 RNA ≤ 400 kopií/ml
- Žádný průjem ani nevolnost/zvracení za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Přítomnost zánětlivého stavu
- Pravidelné užívání přípravků, které mohou ovlivnit zánět v posledních 3 měsících. Pravidelné užívání NSAID, aspirinu nebo statinů bude povoleno, pokud bude dávka stabilní po dobu posledních 3 měsíců a neočekává se, že by se během studie změnila.
- Přítomnost aktivních neoplastických onemocnění vyžadujících chemoterapii a/nebo použití imunosupresivních léků
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Alergie nebo intolerance na síran zinečnatý.
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 45 mg denně
Účastníci v této větvi budou užívat denní dávku 45 mg glukonátu zinečnatého.
|
Účastníci budou užívat denní dávku glukonátu zinečnatého.
|
|
Aktivní komparátor: 90 mg denně
Účastníci v této větvi budou užívat denní dávku 90 mg glukonátu zinečnatého.
|
Účastníci budou užívat denní dávku glukonátu zinečnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sníženými markery zánětu sCD14, sTNF-RI a vysoce citlivým C reaktivním proteinem (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Procento účastníků s následujícím snížením zánětlivých markerů (sCD14) Rozpustný shluk diferenciace 14, (sTNF-RI) rozpustný receptor alfa faktoru nekrotizujícího nádory I, (hs-CRP) Vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Tyto zánětlivé markery jsou měřeny v krvi imunoanalýzou s enzymem vázaným na ELISA.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří po ošetření dosáhli úrovně dostatečného množství zinku
Časové okno: 16 týdnů
|
Po léčbě byl změřen zinek v krvi.
Pacienti jsou považováni za dostatečné, pokud hladiny zinku >75 μg/dl.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .