Добавки цинка и сердечно-сосудистый риск при ВИЧ
10 февраля 2022 г. обновлено: Grace McComsey
Целью этого экспериментального исследования является определение того, значительно ли добавки цинка влияют на иммунную активацию у ВИЧ-инфицированных.
Обзор исследования
Подробное описание
Цинк представляет собой пищевую добавку с убедительными доклиническими данными о потенциальной пользе для здоровья, которую можно распространить не только на всю популяцию ВИЧ, но и на другие воспалительные состояния, которые имеют много общих аспектов с ВИЧ-инфекцией, а именно: стойкую дисфункцию кишечного барьера, активацию моноцитов и повышенную состояние воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- Возраст ≥18 лет
- Уровень цинка ≤0,75 мг/л
- Получение стабильного антиретровирусного режима без планов изменения во время исследования
- Документация об уровне РНК ВИЧ-1 ≤400 копий/мл
- Отсутствие диареи или тошноты/рвоты за последний месяц
Критерий исключения:
- Беременность/лактация
- Наличие воспалительного состояния
- Регулярное использование средств, которые могут повлиять на воспаление в течение последних 3 месяцев. Регулярное использование НПВП, аспирина или статинов будет разрешено, если доза была стабильной в течение последних 3 месяцев и не ожидается ее изменения в ходе исследования.
- Наличие активных опухолевых заболеваний, требующих химиотерапии и/или применения иммунодепрессантов
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемый диабет
- Аллергия или непереносимость сульфата цинка.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 45 мг в день
Участники этой группы будут ежедневно принимать 45 мг глюконата цинка.
|
Участники будут принимать суточную дозу глюконата цинка.
|
|
Активный компаратор: 90 мг в день
Участники этой группы будут ежедневно принимать 90 мг глюконата цинка.
|
Участники будут принимать суточную дозу глюконата цинка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со сниженными маркерами воспаления sCD14, sTNF-RI и высокочувствительным С-реактивным белком (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Процент участников со следующими маркерами воспаления снижается (sCD14) Растворимый кластер дифференцировки 14, (sTNF-RI) растворимый фактор некроза опухоли альфа-рецептор I, (hs-CRP) Высокочувствительный С-реактивный белок.
Эти воспалительные маркеры измеряют в крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа ELISA.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших достаточного уровня цинка после лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
После лечения в крови измеряли цинк.
Пациенты считаются достаточными, если уровень цинка >75 мкг/дл.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .