Early Patient Access 治療使用プロトコル CA204-220
2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本における再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるエロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の拡大アクセスプログラム
この拡張アクセスプログラムの目的は、認可された医師が臨床的必要性を判断した日本の施設で、再発または難治性の多発性骨髄腫患者にエロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療を提供することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Gunma
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Shibukawa-shi、Gunma、日本、3770280
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 20歳以上の男女
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による活動性、再発性または難治性の多発性骨髄腫。
- 最新の治療ラインからの進行
以前のレナリドミド曝露は、以下のすべてを満たす場合にのみ許可されます。
- 以前のレナリドミドに難治性ではなく、レナリドミドの投与中 (導入投与) またはレナリドミドの最終投与から 60 日以内に進行がないことと定義されます。 レナリドマイドの維持用量で進行している患者は、登録の資格があります。
- 患者は、グレード 3 以上の関連する AE のためにレナリドミドを中止しませんでした。
除外基準:
- NCI CTCAE (v. 3.0) グレード ≤ 2
- -心臓アミロイドーシスを含む、治療する医師によって決定された重大な心疾患
- -既知のHIV感染または活動性A型、B型、またはC型肝炎
- -主治医の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (推定)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。