Accesso precoce al trattamento del paziente Utilizzare il protocollo CA204-220
17 dicembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Un programma di accesso ampliato per elotuzumab in combinazione con lenalidomide più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario in Giappone
L'obiettivo di questo programma di accesso allargato è fornire un trattamento con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario presso i siti giapponesi in cui i medici autorizzati determinano la necessità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
- Local Institution
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 3770280
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 anni in su
- Mieloma multiplo attivo, recidivante o refrattario secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) valutati dal medico curante e hanno ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia per il mieloma multiplo.
- Progressione da una linea di terapia più recente
L'esposizione precedente a lenalidomide è consentita solo se soddisfano tutti i seguenti requisiti:
- Non erano refrattari a una precedente lenalidomide, definita come nessuna progressione durante il trattamento con lenalidomide (dose di induzione) o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide. I pazienti che progrediscono con la dose di mantenimento di lenalidomide sono idonei per l'arruolamento.
- Il paziente non ha interrotto lenalidomide a causa di un evento avverso correlato di grado ≥ 3.
Criteri di esclusione:
- Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia non risolti in NCI CTCAE (v. 3.0) Grado ≤ 2
- Malattia cardiaca significativa determinata dal medico curante, inclusa l'amiloidosi cardiaca
- Infezione da HIV nota o epatite attiva A, B o C
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico curante, comporti un rischio eccessivo per il paziente.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA204-220
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato