Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol CA204-220 k léčbě včasného přístupu k pacientům

17. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Rozšířený přístupový program pro elotuzumab v kombinaci s lenalidomidem plus dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem v Japonsku

Cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout léčbu elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem na japonských pracovištích, kde lékaři s licencí určí klinickou potřebu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 20 let a starší
  • Aktivní, relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) podle hodnocení ošetřujícího lékaře a podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby mnohočetným myelomem.
  • Pokrok od nejnovější linie terapie

  • Předchozí expozice lenalidomidu je povolena pouze tehdy, pokud splňují všechny následující podmínky:

    1. Nebyly refrakterní na předchozí lenalidomid, což bylo definováno jako žádná progrese při podávání lenalidomidu (indukční dávka) nebo do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu. Pacienti s progresí při udržovací dávce lenalidomidu jsou způsobilí pro zařazení.
    2. Pacient nepřerušil lenalidomid kvůli AE stupně ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie nevyřešily NCI CTCAE (v. 3.0) Stupeň ≤ 2
  • Významné srdeční onemocnění stanovené ošetřujícím lékařem včetně srdeční amyloidózy
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida A, B nebo C
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře představovaly pro pacienta nadměrné riziko.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit