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Protocole d'utilisation du traitement d'accès précoce aux patients CA204-220

17 décembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un programme d'accès élargi pour l'élotuzumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire au Japon

L'objectif de ce programme d'accès élargi est de fournir un traitement avec l'élotuzumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire sur les sites japonais où les médecins agréés déterminent les besoins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 ans et plus
  • Myélome multiple actif, récidivant ou réfractaire selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) tel qu'évalué par le médecin traitant et ayant reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement du myélome multiple.
  • Progression à partir d'une ligne de traitement la plus récente

  • Une exposition antérieure au lénalidomide n'est autorisée que s'ils remplissent toutes les conditions suivantes :

    1. N'étaient pas réfractaires au lénalidomide antérieur, défini comme l'absence de progression pendant le traitement par le lénalidomide (dose d'induction) ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide. Les patients progressant sous la dose d'entretien de lénalidomide sont éligibles pour l'inscription.
    2. Le patient n'a pas arrêté le lénalidomide en raison d'un EI lié à un grade ≥ 3.

Critère d'exclusion:

  • Tous les événements indésirables de toute chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie antérieure non résolus par le NCI CTCAE (v. 3.0) Niveau ≤ 2
  • Maladie cardiaque importante déterminée par le médecin traitant, y compris l'amylose cardiaque
  • Infection à VIH connue ou hépatite A, B ou C active
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, imposerait un risque excessif au patient.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimé)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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