Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół stosowania leczenia wczesnego dostępu pacjenta CA204-220

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Program rozszerzonego dostępu do elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w Japonii

Celem tego programu rozszerzonego dostępu jest zapewnienie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w japońskich ośrodkach, w których licencjonowani lekarze określą potrzebę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 20 lat i starsi
  • Czynny, nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) na podstawie oceny lekarza prowadzącego i przebytej co najmniej 1 linii leczenia szpiczaka mnogiego.
  • Postęp z najnowszej linii terapii

  • Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid jest dozwolona tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:

    1. Nie były oporne na wcześniejsze leczenie lenalidomidem, definiowane jako brak progresji podczas otrzymywania lenalidomidu (dawka indukcyjna) lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu. Do włączenia kwalifikują się pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas leczenia podtrzymującą dawką lenalidomidu.
    2. Pacjent nie przerwał leczenia lenalidomidem z powodu AE stopnia ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, które nie zostały rozwiązane zgodnie z NCI CTCAE (v. 3,0) Ocena ≤ 2
  • Poważna choroba serca określona przez lekarza prowadzącego, w tym amyloidoza serca
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj