Protocolo de Uso de Tratamento de Acesso Antecipado do Paciente CA204-220
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um programa de acesso expandido para elotuzumabe em combinação com lenalidomida mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário no Japão
O objetivo deste programa de acesso expandido é fornecer tratamento com elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário em locais japoneses onde médicos licenciados determinam a necessidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 3770280
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 20 anos
- Mieloma múltiplo ativo, recidivante ou refratário pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), conforme avaliado pelo médico assistente e recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo.
- Progressão de uma linha de terapia mais recente
A exposição prévia à lenalidomida é permitida apenas se cumprirem todos os seguintes:
- Não foram refratários à lenalidomida anterior, definida como nenhuma progressão enquanto recebiam lenalidomida (dose de indução) ou dentro de 60 dias da última dose de lenalidomida. Os pacientes que progridem com a dose de manutenção de lenalidomida são elegíveis para inscrição.
- O paciente não descontinuou a lenalidomida devido a um EA relacionado de Grau ≥ 3.
Critério de exclusão:
- Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores não resolvidas para NCI CTCAE (v. 3.0) Nota ≤ 2
- Doença cardíaca significativa conforme determinado pelo médico assistente, incluindo amiloidose cardíaca
- Infecção por HIV conhecida ou hepatite A, B ou C ativa
- Quaisquer condições médicas que, na opinião do médico assistente, imponham risco excessivo ao paciente.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-220
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