Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол раннего доступа к лечению пациентов CA204-220

17 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Программа расширенного доступа к элотузумабу в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в Японии

Целью этой программы расширенного доступа является предоставление лечения элотузумабом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в японских учреждениях, где лицензированные врачи определяют клиническую необходимость.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 20 лет и старше
  • Активная, рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) по оценке лечащего врача и получавшие по крайней мере 1 предшествующую линию терапии множественной миеломы.
  • Прогресс от самой последней линии терапии

  • Предварительное воздействие леналидомида разрешено только при соблюдении всех следующих условий:

    1. Не было рефрактерности к предшествующему леналидомиду, определяемому как отсутствие прогрессирования во время приема леналидомида (индукционная доза) или в течение 60 дней после приема последней дозы леналидомида. Пациенты, прогрессирующие на поддерживающей дозе леналидомида, имеют право на участие в исследовании.
    2. Пациент не прекратил прием леналидомида из-за НЯ ≥ 3 степени тяжести.

Критерий исключения:

  • Все нежелательные явления любой предыдущей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии, не разрешенные NCI CTCAE (v. 3.0) Оценка ≤ 2
  • Серьезное заболевание сердца по определению лечащего врача, включая сердечный амилоидоз
  • Известная ВИЧ-инфекция или активный гепатит A, B или C
  • Любые медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, представляют чрезмерный риск для пациента.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться