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Anwendungsprotokoll CA204-220 für den frühen Patientenzugang

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in Japan

Das Ziel dieses erweiterten Zugangsprogramms ist die Bereitstellung einer Behandlung mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom an japanischen Standorten, an denen zugelassene Ärzte den klinischen Bedarf bestimmen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 20 Jahren
  • Aktives, rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), wie vom behandelnden Arzt beurteilt, und mindestens 1 vorherige Linie der Therapie des multiplen Myeloms erhalten haben.
  • Progression von einer neuesten Therapielinie

  • Eine vorherige Lenalidomid-Exposition ist nur zulässig, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Nicht refraktär auf vorheriges Lenalidomid waren, definiert als keine Progression während der Behandlung mit Lenalidomid (Induktionsdosis) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomid-Dosis. Patienten, die unter einer Lenalidomid-Erhaltungsdosis Fortschritte machen, kommen für eine Aufnahme in die Studie in Frage.
    2. Der Patient hat Lenalidomid nicht aufgrund eines UE im Zusammenhang mit Grad ≥ 3 abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle unerwünschten Ereignisse einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, die nicht auf NCI CTCAE (v. 3,0) Note ≤ 2
  • Signifikante Herzerkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, einschließlich kardialer Amyloidose
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis A, B oder C
  • Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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