Protocolo de uso del tratamiento de acceso temprano para pacientes CA204-220
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un programa de acceso ampliado para elotuzumab en combinación con lenalidomida más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en Japón
El objetivo de este programa de acceso ampliado es proporcionar tratamiento con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en sitios japoneses donde los médicos autorizados determinen la necesidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 3770280
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 20 años
- Mieloma múltiple activo, en recaída o refractario según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por el médico tratante y haber recibido al menos 1 línea previa de terapia de mieloma múltiple.
- Progresión desde una línea de terapia más reciente
Se permite la exposición previa a lenalidomida solo si cumplen con todo lo siguiente:
- No fueron refractarios a lenalidomida previa, definida como ausencia de progresión mientras recibían lenalidomida (dosis de inducción) o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida. Los pacientes que progresan con la dosis de mantenimiento de lenalidomida son elegibles para la inscripción.
- El paciente no interrumpió la lenalidomida debido a un AA relacionado con Grado ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- Todos los eventos adversos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa que no se resolvieron según NCI CTCAE (v. 3.0) Grado ≤ 2
- Enfermedad cardíaca significativa según lo determine el médico tratante, incluida la amiloidosis cardíaca
- Infección por VIH conocida o hepatitis activa A, B o C
- Cualquier condición médica que, en opinión del médico tratante, impondría un riesgo excesivo para el paciente.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA204-220
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