大動脈弁狭窄症における心臓力学、バイオマーカー、フレイルの役割 (SCRABLES)
大動脈弁インターベンション後の転帰予測における大動脈弁狭窄症における心臓力学、循環バイオマーカーおよびフレイルの役割。
大動脈弁置換術後の大動脈弁狭窄症患者の転帰予測における心臓力学、循環バイオマーカー、フレイルの役割 (SCRABLES - 2 部構成の研究)駆出率が保持された大動脈弁狭窄症および心不全の患者 (HFpEF)。
パート II: 大動脈弁インターベンションのリスク層別化と患者選択を最適化するために、患者の表現型、心臓の構造変化、循環バイオマーカー、フレイルを特徴付ける前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
パート I: このパートは、アルドステロン拮抗薬試験 (TOPCAT) コホートによる心機能温存心不全の治療から入手可能なデータを照合するための観察的探索的分析であり、症状の特定に役立つ臨床表現型、構造変化、およびバイオマーカープロファイルの潜在的な役割に関するものです。 AS および HFpEF の重症度を調べ、大動脈弁置換術 (AVR) 後にどの AS 患者が HFpEF を患う可能性があるかについての洞察を提供します。
パート II: このパートは、AS 機能能力スコアを作成するための前向きコホート研究であり、表現型の分類、心力学などの新しい心エコーパラメータを使用した構造変化、バイオマーカープロファイル、フレイル評価を行う前に機能能力をより正確に予測するためのものです (セグメント A) および大動脈弁介入後 (セグメント B) および健康な対照群 (セグメント C) と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helene Brown, RN. B.Sc.
- 電話番号：3931 514-376-3330
- メール：helene.brown@icm-mhi.org
研究場所
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Christine Henri, MD
- 電話番号：3947 514-376-3330
- メール：henri_christine@hotmail.com
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コンタクト：
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- 電話番号：3931 514-376-3330
- メール：helene.brown@icm-mhi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パート I: 研究集団は、TOPCAT コホートおよびパート II から募集されます。
パート II: 患者は、MHI の心臓病学、心不全、TAVI および心臓外科クリニック、心エコー検査室から募集され、対照群については MHI 内外の宣伝から募集されます。
説明
包含基準:
パートI - パートII-グループ3の選択基準を満たすアメリカ大陸からのTOPCATコホートの患者部分（下記参照）および/またはパートII研究に登録された患者
パート II - セグメント A および B 年齢 ≥ 18 歳 ドップラー心エコー検査で測定された大動脈弁面積に従って分類された AS グループ 1: 中程度の AS (1.0-1.5cm2) グループ 2: 重度の AS (1cm2) グループ 3: 左心室駆出率が維持された心不全 (LVEF ≥45%) で、重大な AS なし
パート II - セグメント C (対照群) 年齢 18 歳以上 スクリーニング時に除外パラメーターを考慮した健康な被験者 同意書に署名できる
除外基準:
パート I および II - セグメント A および B 手術または経大動脈弁移植による事前の AVR。重度の僧帽弁疾患または大動脈弁逆流; LVEF < 45% 過去 3 か月以内の心筋梗塞; 6MWTD を制限する狭心症で、重度の冠動脈疾患の結果であると考えられています。 -過去6か月以内の脳血管性一過性脳虚血発作または脳卒中;既知の活動性感染症またはがん;腎不全 (糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73m2) または末期腎疾患; -重大な貧血（ヘモグロビン<90 g / L）または血小板減少症（血小板数<50）、出血素因または凝固障害の病歴; -心臓以外の併存疾患による平均余命は12か月未満;慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージ3～4のグローバルイニシアチブによる慢性閉塞性肺疾患。 6MWTDを実行する能力を制限する筋骨格疾患。
パート II - セグメント C (対照群) 心血管疾患の病歴 心血管に関連する危険因子 (糖尿病治療、高血圧、肥満度指数 >30kg/m2) 妊娠または授乳 セグメント A および B からの他のすべての原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中程度の AS と HF
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観察のみ
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HFを伴う重度のAS
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観察のみ
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中程度の HF なしの AS
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観察のみ
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HFを伴わない重度のAS
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観察のみ
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ASなしのHFpEF
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観察のみ
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通常の年齢が一致したコントロール
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観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 分歩行テスト距離 (6MWTD)
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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身体能力スコア (PAS)
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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脳卒中、心筋梗塞、ペースメーカー植え込み、長期化（>14日）または再入院、利尿薬の減量不足、心不全の新たな発症および死亡率として定義される主要な有害事象の発生
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Henri, MD、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。