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Il ruolo della meccanica cardiaca, dei biomarcatori e della fragilità nella stenosi aortica (SCRABLES)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Christine Henri

Il ruolo della meccanica cardiaca, dei biomarcatori circolanti e della fragilità nella stenosi aortica nella previsione degli esiti dopo l'intervento della valvola aortica.

Il ruolo della meccanica cardiaca, dei biomarcatori circolanti e della fragilità nel predire gli esiti nei pazienti con stenosi aortica dopo sostituzione della valvola aortica (SCRABLES -The 2-Parts Study) Parte I: Studio osservazionale per caratterizzare i fenotipi, le alterazioni strutturali e i profili dei biomarcatori in un ampio spettro di pazienti con stenosi aortica e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Parte II: Studio prospettico di coorte per caratterizzare i fenotipi dei pazienti, le alterazioni strutturali cardiache, i biomarcatori circolanti e la fragilità al fine di ottimizzare la stratificazione del rischio e la selezione dei pazienti per l'intervento della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I: questa parte sarà un'analisi esplorativa osservazionale per raccogliere i dati disponibili dalla coorte del trattamento dell'insufficienza cardiaca con funzione cardiaca preservata con uno studio con antagonisti dell'aldosterone (TOPCAT) per quanto riguarda il ruolo potenziale del fenotipo clinico, delle alterazioni strutturali e dei profili dei biomarcatori che possono aiutare a determinare i sintomi gravità in AS e HFpEF e offrono approfondimenti su quali pazienti con AS possono soffrire di HFpEF dopo la sostituzione della valvola aortica (AVR).

Parte II: questa parte sarà uno studio prospettico di coorte per creare un punteggio sulla capacità funzionale AS che includerà la classificazione fenotipica, le alterazioni strutturali utilizzando nuovi parametri ecocardiografici come la meccanica cardiaca, i profili dei biomarcatori e la valutazione della fragilità al fine di prevedere più accuratamente la capacità funzionale prima ( Segmento A) e dopo l'intervento della valvola aortica (Segmento B) e da confrontare con il gruppo di controllo sano (Segmento C).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte I: la popolazione dello studio sarà reclutata dalla coorte TOPCAT e dalla Parte -II.

Parte II: I pazienti saranno reclutati da cliniche di cardiologia, scompenso cardiaco, TAVI e cardiochirurgia, laboratorio di ecocardiografia del MHI e per quanto riguarda il gruppo di controllo dalla pubblicità dentro e fuori il MHI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I - Pazienti appartenenti alla coorte TOPCAT delle Americhe che soddisfano i criteri di inclusione della Parte II-Gruppo 3 (vedere di seguito) e/o pazienti arruolati nello studio Parte II

Parte II - Segmento A e B Età ≥ 18 anni AS classificata in base all'area della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia Doppler Gruppo 1: AS moderata (1,0-1,5 cm2) Gruppo 2: AS grave (1 cm2) Gruppo 3: SC con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF ≥45%) senza AS significativa

Parte II - Segmento C (Gruppo di controllo) Età ≥ 18 anni Soggetto sano che tiene conto dei parametri di esclusione al momento dello screening In grado di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Parte I e II - Segmento A e B Precedente AVR mediante intervento chirurgico o impianto di valvola transaortica; Grave malattia della valvola mitrale o rigurgito aortico; LVEF < 45% Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; Angina che limita il 6MWTD e che si pensa sia il risultato di una grave malattia coronarica; attacco ischemico transitorio cerebrovascolare o ictus nei 6 mesi precedenti; Infezione attiva nota o cancro; insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2) o malattia renale allo stadio terminale; Anemia significativa (emoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica <50), storia di diatesi emorragica o coagulopatia; Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache; Malattia polmonare ostruttiva cronica con iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) stadi 3-4; malattia muscoloscheletrica che limita la capacità di eseguire il 6MWTD.

Parte II - Segmento C (Gruppo di controllo) Storia di malattie cardiovascolari Fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (diabete trattato, ipertensione, indice di massa corporea >30 kg/m2) Gravidanza o allattamento Tutte le altre cause del Segmento A e B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AS moderata con HF
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale
AS grave con scompenso cardiaco
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale
AS moderata senza scompenso cardiaco
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale
AS grave senza scompenso cardiaco
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale
HFpEF senza AS
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale
Normali controlli di pari età
Altro: Solo osservazionale
Solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWTD)
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
12 a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
12 a 18 mesi
Il punteggio di abilità fisica (PAS)
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
12 a 18 mesi
Insorgenza di eventi avversi maggiori definiti come ictus, infarto miocardico, impianto di pacemaker, prolungata (>14 giorni) o riospedalizzazione, mancata riduzione delle dosi di diuretici, nuova insorgenza di scompenso cardiaco e mortalità
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
12 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Henri

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MontrealHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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