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心脏力学、生物标志物和衰弱在主动脉瓣狭窄中的作用 (SCRABLES)

2023年1月24日 更新者:Christine Henri

心脏力学、循环生物标志物和衰弱在主动脉瓣狭窄中的作用在预测主动脉瓣介入治疗后的结果中的作用。

心脏力学、循环生物标志物和虚弱性在预测主动脉瓣置换术后主动脉瓣狭窄患者预后中的作用(SCRABLES - 两部分研究)第一部分:观察性研究以表征广泛的表型、结构改变和生物标志物概况主动脉瓣狭窄和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者。

第二部分:前瞻性队列研究,以表征患者的表型、心脏结构改变、循环生物标志物和衰弱,以优化主动脉瓣介入治疗的风险分层和患者选择。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

第一部分:这部分将是一项观察性探索性分析,以整理来自使用醛固酮拮抗剂治疗保留心脏功能的心力衰竭试验 (TOPCAT) 队列的可用数据,这些数据涉及有助于确定症状的临床表型、结构改变和生物标志物概况的潜在作用AS 和 HFpEF 的严重程度,并提供关于哪些 AS 患者在主动脉瓣置换术 (AVR) 后可能患有 HFpEF 的见解。

第二部分:这部分将是一项前瞻性队列研究,以创建 AS 功能能力评分,其中包括表型分类、使用新的超声心动图参数(如心脏力学、生物标志物概况和虚弱评估)的结构改变,以便在之前更准确地预测功能能力( A 段)和主动脉瓣介入治疗后(B 段)以及与健康对照组的比较(C 段)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

第一部分:研究人群将从 TOPCAT 队列和第二部分中招募。

第二部分:患者将从三菱重工的心脏病科、心力衰竭、TAVI和心脏外科门诊、超声心动图实验室招募,对照组从三菱重工内外公开。

描述

纳入标准:

第 I 部分 - 来自美洲的 TOPCAT 队列患者部分满足第 II 部分第 3 组(见下文)的纳入标准和/或参加第 II 部分研究的患者

第 II 部分 - A 和 B 段 年龄 ≥ 18 岁 AS 根据多普勒超声心动图测量的主动脉瓣面积分类 第 1 组:中度 AS (1.0-1.5cm2) 第 2 组:严重 AS (1cm2) 第 3 组:左心室射血分数保留的 HF (LVEF ≥45%),无显着 AS

第二部分 - C 部分(对照组) 年龄 ≥ 18 岁 健康受试者,在筛选时考虑排除参数 能够签署同意书

排除标准:

第 I 和 II 部分 - A 段和 B 段 通过手术或经主动脉瓣植入术获得先验 AVR;严重的二尖瓣疾病或主动脉瓣反流; LVEF < 45% 前 3 个月内心肌梗塞;心绞痛限制 6MWTD 并被认为是严重冠状动脉疾病的结果;过去 6 个月内脑血管短暂性脑缺血发作或中风;已知的活动性感染或癌症;肾功能不全(肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2) 终末期肾病;显着贫血(血红蛋白<90 g/L)或血小板减少症(血小板计数<50)、出血素质或凝血病史;由于非心脏合并症,预期寿命<12个月;慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD)第 3-4 阶段;限制执行 6MWTD 能力的肌肉骨骼疾病。

第 II 部分 - C 部分(对照组) 心血管疾病史 与心血管相关的危险因素(治疗过的糖尿病、高血压、体重指数 >30kg/m2) 怀孕或哺乳 来自 A 部分和 B 部分的所有其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中度 AS 伴 HF
仅供观察
伴有 HF 的严重 AS
仅供观察
无 HF 的中度 AS
仅供观察
无 HF 的严重 AS
仅供观察
无 AS 的 HFpEF
仅供观察
正常年龄匹配的对照
仅供观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 分钟步行测试距离 (6MWTD)
大体时间:12 至 18 个月
12 至 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:12 至 18 个月
12 至 18 个月
体能评分 (PAS)
大体时间:12 至 18 个月
12 至 18 个月
主要不良事件的发生定义为中风、心肌梗死、起搏器植入、延长(>14 天)或再次住院、未减少利尿剂剂量、新发心力衰竭和死亡率
大体时间:12 至 18 个月
12 至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Henri, MD、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仅供观察的临床试验

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