Die Rolle von Herzmechanik, Biomarkern und Gebrechlichkeit bei Aortenstenose (SCRABLES)
Die Rolle von Herzmechanik, zirkulierenden Biomarkern und Gebrechlichkeit bei Aortenstenose bei der Vorhersage von Ergebnissen nach Aortenklappeneingriff.
Die Rolle der Herzmechanik, zirkulierender Biomarker und Gebrechlichkeit bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit Aortenstenose nach Aortenklappenersatz (SCRABLES – The 2-Parts Study) Teil I: Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Phänotypen, strukturellen Veränderungen und Biomarkerprofilen in einem breiten Spektrum von Patienten mit Aortenstenose und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
Teil II: Prospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung von Patientenphänotypen, kardialen Strukturveränderungen, zirkulierenden Biomarkern und Gebrechlichkeit, um die Risikostratifizierung und Patientenauswahl für Aortenklappeneingriffe zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Dieser Teil wird eine explorative Beobachtungsanalyse sein, um verfügbare Daten aus der TOPCAT-Kohorte (Behandlung von erhaltener Herzinsuffizienz mit einer Aldosteron-Antagonisten-Studie) hinsichtlich der potenziellen Rolle des klinischen Phänotyps, struktureller Veränderungen und Biomarkerprofile zusammenzustellen, die bei der Bestimmung von Symptomen helfen können Schweregrad bei AS und HFpEF und bieten Einblicke, welche Patienten mit AS nach Aortenklappenersatz (AVR) an HFpEF leiden können.
Teil II: Dieser Teil wird eine prospektive Kohortenstudie sein, um einen AS-Funktionskapazitäts-Score zu erstellen, der phänotypische Klassifikation, strukturelle Veränderungen unter Verwendung neuartiger echokardiographischer Parameter wie Herzmechanik, Biomarkerprofile und Gebrechlichkeitsbewertung umfasst, um die Funktionskapazität vorher genauer vorhersagen zu können ( Segment A) und nach Aortenklappeneingriff (Segment B) und zum Vergleich mit einer gesunden Kontrollgruppe (Segment C).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefonnummer: 3931 514-376-3330
- E-Mail: helene.brown@icm-mhi.org
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutierung
- Montreal Heart Institute
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Kontakt:
- Christine Henri, MD
- Telefonnummer: 3947 514-376-3330
- E-Mail: henri_christine@hotmail.com
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Kontakt:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefonnummer: 3931 514-376-3330
- E-Mail: helene.brown@icm-mhi.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teil I: Die Studienpopulation wird aus der TOPCAT-Kohorte und Teil-II rekrutiert.
Teil II: Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den Kliniken für Kardiologie, Herzinsuffizienz, TAVI und Herzchirurgie, dem Echokardiographie-Labor des MHI und wie für die Kontrollgruppe aus der Öffentlichkeitsarbeit innerhalb und außerhalb des MHI.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I – Patienten der TOPCAT-Kohorte aus Amerika, die die Einschlusskriterien von Teil II – Gruppe 3 (siehe unten) erfüllen, und/oder Patienten, die in die Teil II-Studie aufgenommen wurden
Teil II – Segment A und B Alter ≥ 18 Jahre AS klassifiziert nach Aortenklappenfläche, gemessen durch Doppler-Echokardiographie Gruppe 1: Mäßige AS (1,0–1,5 cm2) Gruppe 2: Schwere AS (1 cm2) Gruppe 3: Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 45 %) ohne signifikante AS
Teil II – Segment C (Kontrollgruppe) Alter ≥ 18 Jahre Gesunder Proband unter Berücksichtigung der Ausschlussparameter zum Zeitpunkt des Screenings Kann die Einwilligungserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Teil I und II – Segment A und B Vorheriges AVR entweder durch Operation oder Transaortenklappenimplantation; Schwere Mitralklappenerkrankung oder Aorteninsuffizienz; LVEF < 45 % Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate; Angina, die das 6MGT einschränkt und vermutlich das Ergebnis einer schweren koronaren Herzkrankheit ist; Zerebrovaskuläre transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Bekannte aktive Infektion oder Krebs; Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2) oder Nierenerkrankung im Endstadium; Signifikante Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese; Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Global Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) Stadien 3-4; Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung des 6MGT einschränkt.
Teil II – Segment C (Kontrollgruppe) Anamnese einer Herz-Kreislauf-Erkrankung Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (behandelter Diabetes, Bluthochdruck, Body-Mass-Index > 30 kg/m2) Schwangerschaft oder Stillzeit Alle anderen Ursachen aus Segment A und B
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Moderates AS mit HF
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Nur Beobachtung
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Schwere AS mit Herzinsuffizienz
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Nur Beobachtung
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Moderate AS ohne HF
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Nur Beobachtung
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Schwere AS ohne HF
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Nur Beobachtung
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HFpEF ohne AS
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Nur Beobachtung
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Normale altersangepasste Kontrollen
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Nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehteststrecke (6MWTD)
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
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12 bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
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12 bis 18 Monate
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Der Physical Ability Score (PAS)
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
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12 bis 18 Monate
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzschrittmacherimplantation, längerer (> 14 Tage) oder erneuter Krankenhausaufenthalt, fehlende Dosisreduktion von Diuretika, erneutes Auftreten von Herzinsuffizienz und Mortalität
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
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12 bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MontrealHI
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