O Papel da Mecânica Cardíaca, Biomarcadores e Fragilidade na Estenose Aórtica (SCRABLES)
O Papel da Mecânica Cardíaca, Biomarcadores Circulantes e Fragilidade na Estenose Aórtica na Previsão de Resultados Após Intervenção na Valva Aórtica.
O papel da mecânica cardíaca, biomarcadores circulantes e fragilidade na previsão de desfechos em pacientes com estenose aórtica após troca valvar aórtica (SCABLES - The 2-Parts Study) Parte I: Estudo observacional para caracterizar fenótipos, alterações estruturais e perfis de biomarcadores em um amplo espectro de pacientes com estenose aórtica e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Parte II: Estudo de coorte prospectivo para caracterizar os fenótipos dos pacientes, alterações estruturais cardíacas, biomarcadores circulantes e fragilidade, a fim de otimizar a estratificação de risco e seleção de pacientes para intervenção na válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I: Esta parte será uma análise exploratória observacional para reunir os dados disponíveis da coorte Tratamento da insuficiência cardíaca preservada da função cardíaca com um teste de antagonista da aldosterona (TOPCAT) em relação ao papel potencial do fenótipo clínico, alterações estruturais e perfis de biomarcadores que podem ajudar a determinar os sintomas gravidade em uma EA e ICFEP e oferecem informações sobre quais pacientes com EA podem sofrer de ICFEP após a substituição da válvula aórtica (AVR).
Parte II: Esta parte será um estudo de coorte prospectivo para criar um escore de capacidade funcional AS que incluirá classificação fenotípica, alterações estruturais usando novos parâmetros ecocardiográficos, como mecânica cardíaca, perfis de biomarcadores e avaliação de fragilidade, a fim de prever com mais precisão a capacidade funcional antes ( Segmento A) e após intervenção valvar aórtica (Segmento B) e comparar com grupo controle saudável (Segmento C).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Número de telefone: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Christine Henri, MD
- Número de telefone: 3947 514-376-3330
- E-mail: henri_christine@hotmail.com
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Contato:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Número de telefone: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Parte I: A população do estudo será recrutada da coorte TOPCAT e Parte -II.
Parte II: Serão recrutados pacientes das clínicas de cardiologia, insuficiência cardíaca, TAVI e cirurgia cardíaca, laboratório de ecocardiografia do MHI e quanto ao grupo controle de divulgação dentro e fora do MHI.
Descrição
Critério de inclusão:
Parte I - Pacientes que fazem parte da coorte TOPCAT das Américas que atendem aos critérios de inclusão da Parte II-Grupo 3 (veja abaixo) e/ou pacientes inscritos no estudo da Parte II
Parte II - Segmento A e B Idade ≥ 18 anos EA classificada de acordo com a área valvar aórtica medida por Doppler ecocardiográfico Grupo 1: EA moderada (1,0-1,5cm2) Grupo 2: EA grave (1cm2) Grupo 3: IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FEVE ≥45%) sem EA significativa
Parte II - Segmento C (Grupo Controle) Idade ≥ 18 anos Sujeito saudável considerando parâmetros de exclusão no momento da triagem Capaz de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
Parte I e II - Segmento A e B AVR prévio seja por cirurgia ou implante de válvula trans-aórtica; Doença grave da válvula mitral ou regurgitação aórtica; FEVE < 45% Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; Angina limitando o 6MWTD e considerada o resultado de doença arterial coronariana grave; Ataque isquêmico transitório cerebrovascular ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; Infecção ativa conhecida ou câncer; insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2) ou doença renal terminal; Anemia significativa (hemoglobina <90 g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades não cardíacas; doença pulmonar obstrutiva crônica com Iniciativa Global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) estágios 3-4; doença musculoesquelética limitando a capacidade de realizar o 6MWTD.
Parte II - Segmento C (Grupo Controle) História de doença cardiovascular Fatores de risco associados a doenças cardiovasculares (diabetes tratada, hipertensão, índice de massa corporal >30kg/m2) Gravidez ou amamentação Todas as outras causas do Segmento A e B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EA moderada com HF
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Apenas observacional
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EA grave com IC
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Apenas observacional
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AS moderada sem HF
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Apenas observacional
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EA grave sem IC
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Apenas observacional
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ICFEP sem EA
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Apenas observacional
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Controles normais pareados por idade
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Apenas observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWTD)
Prazo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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O Índice de Habilidade Física (PAS)
Prazo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Ocorrência de eventos adversos maiores definidos como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, implante de marca-passo, hospitalização prolongada (>14 dias) ou reinternação, falta de redução das doses de diuréticos, novo início de insuficiência cardíaca e mortalidade
Prazo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MontrealHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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