De rol van cardiale mechanica, biomarkers en kwetsbaarheid bij aortastenose (SCRABLES)
De rol van cardiale mechanica, circulerende biomarkers en kwetsbaarheid bij aortastenose bij het voorspellen van uitkomsten na aortaklepinterventie.
De rol van cardiale mechanica, circulerende biomarkers en kwetsbaarheid bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten met aortastenose na aortaklepvervanging (SCRABLES - The 2-Parts Study) Deel I: Observationeel onderzoek om fenotypes, structurele veranderingen en biomarkerprofielen te karakteriseren in een breed spectrum van patiënten met aortastenose en hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Deel II: Prospectieve cohortstudie om fenotypes, cardiale structurele veranderingen, circulerende biomarkers en kwetsbaarheid van patiënten te karakteriseren om risicostratificatie en patiëntenselectie voor aortaklepinterventie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel I: Dit deel zal een observationele verkennende analyse zijn om beschikbare gegevens te verzamelen van de behandeling van hartfalen met behouden hartfunctie met een aldosteron-antagonist-onderzoek (TOPCAT)-cohort met betrekking tot de mogelijke rol van klinisch fenotype, structurele veranderingen en biomarkerprofielen die kunnen helpen bij het bepalen van symptomen ernst van een AS en HFpEF, en bieden inzicht in welke patiënten met AS kunnen lijden aan HFpEF na aortaklepvervanging (AVR).
Deel II: Dit deel zal een prospectieve cohortstudie zijn om een AS functionele capaciteitsscore te creëren die fenotypische classificatie, structurele veranderingen met behulp van nieuwe echocardiografische parameters zoals cardiale mechanica, biomarkerprofielen en fragiliteitsevaluatie omvat om de functionele capaciteit vóór ( Segment A) en na aortaklepinterventie (Segment B) en te vergelijken met gezonde controlegroep (Segment C).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefoonnummer: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Christine Henri, MD
- Telefoonnummer: 3947 514-376-3330
- E-mail: henri_christine@hotmail.com
-
Contact:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefoonnummer: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deel I: De onderzoekspopulatie wordt geworven uit het TOPCAT-cohort en deel II.
Deel II: Patiënten zullen worden gerekruteerd uit cardiologie-, hartfalen-, TAVI- en hartchirurgische klinieken, echocardiografielaboratorium van het MHI en wat betreft de controlegroep uit publiciteit in en buiten het MHI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel I - Patiënten die deel uitmaken van het TOPCAT-cohort uit Amerika die voldoen aan de opnamecriteria van Deel II-Groep 3 (zie hieronder) en/of patiënten die deelnamen aan het Deel II-onderzoek
Deel II - Segment A en B Leeftijd ≥ 18 jaar AS geclassificeerd volgens aortaklepoppervlak gemeten met Doppler-echocardiografie Groep 1: Matige AS (1,0-1,5 cm2) Groep 2: Ernstige AS (1cm2) Groep 3: HF met behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≥45%) zonder significante AS
Deel II - Segment C (controlegroep) Leeftijd ≥ 18 jaar Gezonde proefpersoon rekening houdend met uitsluitingsparameters op het moment van screening In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Deel I en II - Segment A en B Eerdere AVR, hetzij door chirurgie of trans-aortaklepimplantatie; Ernstige mitralisklepziekte of aortaklepinsufficiëntie; LVEF < 45% Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; Angina beperkt de 6MWTD en wordt verondersteld het gevolg te zijn van ernstige coronaire hartziekte; Cerebrovasculaire voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Bekende actieve infectie of kanker; nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2) of nierziekte in het eindstadium; Significante anemie (hemoglobine <90 g/l) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; Levensverwachting <12 maanden als gevolg van niet-cardiale comorbide aandoeningen; Chronische obstructieve longziekte met wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) stadia 3-4; musculoskeletale ziekte die het vermogen beperkt om de 6MWTD uit te voeren.
Deel II - Segment C (controlegroep) Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Risicofactoren geassocieerd met cardiovasculaire aandoeningen (behandelde diabetes, hypertensie, body mass index >30 kg/m2) Zwangerschap of borstvoeding Alle andere oorzaken uit segment A en B
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige AS met HF
|
Alleen observatie
|
|
Ernstige AS met HF
|
Alleen observatie
|
|
Matige AS zonder HF
|
Alleen observatie
|
|
Ernstige AS zonder HF
|
Alleen observatie
|
|
HFpEF zonder AS
|
Alleen observatie
|
|
Normale leeftijdsafhankelijke controles
|
Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten looptestafstand (6MWTD)
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
|
12 tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
|
12 tot 18 maanden
|
|
De Physical Ability Score (PAS)
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
|
12 tot 18 maanden
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen gedefinieerd als beroerte, myocardinfarct, pacemakerimplantatie, langdurige (> 14 dagen) of heropname, gebrek aan verlaging van de dosis diuretica, nieuw begin van hartfalen en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
|
12 tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MontrealHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .