Sydänmekaniikan, biomarkkerien ja heikkouden rooli aorttastenoosissa (SCRABLES)
Sydänmekaniikan, kiertävien biomarkkerien ja aorttastenoosin heikkouden rooli aorttaläpän toimenpiteiden jälkeisten tulosten ennustamisessa.
Sydämen mekaniikan, kiertävien biomarkkerien ja heikkouden rooli tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on aorttastenoosi aorttaläpän korvaamisen jälkeen (SCRABLES -The 2-Parts Study) Osa I: Havaintotutkimus fenotyyppien, rakenteellisten muutosten ja biomarkkerien profiilien karakterisoimiseksi laajalla kirjolla potilailla, joilla on aorttastenoosi ja sydämen vajaatoiminta, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Osa II: Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaiden fenotyyppien, sydämen rakenteellisten muutosten, verenkierron biomarkkereiden ja haurauden karakterisoimiseksi riskikerrostumisen ja potilaan valinnan optimoimiseksi aorttaläpän interventiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Tämä osa on havainnollinen tutkiva analyysi, jossa kootaan saatavilla olevat tiedot säilyneen sydämen vajaatoiminnan hoidosta aldosteronin antagonistitutkimuksen (TOPCAT) kohortin avulla kohortin kliinisen fenotyypin, rakenteellisten muutosten ja biomarkkeriprofiilien mahdollisesta roolista, jotka voivat auttaa määrittämään oireen. AS:n ja HFpEF:n vakavuus ja tarjoavat näkemyksiä siitä, mitkä AS-potilaat voivat kärsiä HFpEF:stä aorttaläpän vaihdon (AVR) jälkeen.
Osa II: Tämä osa on prospektiivinen kohorttitutkimus AS-toiminnallisen kapasiteetin pistemäärän luomiseksi, joka sisältää fenotyyppisen luokituksen, rakenteelliset muutokset käyttämällä uusia kaikukardiografisia parametreja, kuten sydämen mekaniikka, biomarkkeriprofiilit ja heikkouden arviointi, jotta voidaan ennustaa tarkemmin toimintakyky ennen ( Segmentti A) ja aorttaläpän toimenpiteen jälkeen (segmentti B) ja verrata terveeseen kontrolliryhmään (segmentti C).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Puhelinnumero: 3931 514-376-3330
- Sähköposti: helene.brown@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Henri, MD
- Puhelinnumero: 3947 514-376-3330
- Sähköposti: henri_christine@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Puhelinnumero: 3931 514-376-3330
- Sähköposti: helene.brown@icm-mhi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osa I: Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan TOPCAT-kohortista ja osa-II.
Osa II: Potilaat rekrytoidaan kardiologian, sydämen vajaatoiminnan, TAVI:n ja sydänkirurgian klinikoilta, MHI:n kaikukardiografialaboratoriosta ja verrokkiryhmästä MHI:n julkisuudesta ja sen ulkopuolella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa I – TOPCAT-kohorttiin kuuluvat potilaat Amerikasta, jotka täyttävät osan II ryhmän 3 mukaanottokriteerit (katso alla) ja/tai osan II tutkimukseen otetut potilaat
Osa II - Segmentit A ja B Ikä ≥ 18 vuotta vanha AS luokiteltu Doppler-kaikukardiografialla mitatun aorttaläpän alueen mukaan Ryhmä 1: Keskivaikea AS (1,0-1,5 cm2) Ryhmä 2: Vaikea AS (1 cm2) Ryhmä 3: HF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio säilynyt (LVEF ≥45 %) ilman merkittävää AS
Osa II - Segmentti C (vertailuryhmä) Ikä ≥ 18-vuotias Terve tutkittava huomioiden poissulkemisparametrit seulontahetkellä Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osa I ja II - Segmentit A ja B Aiempi AVR joko leikkauksella tai transaorttaläpän implantoinnilla; Vaikea mitraaliläpän sairaus tai aortan regurgitaatio; LVEF < 45 % Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana; Angina pectoris, joka rajoittaa 6MWTD:tä ja jonka uskotaan olevan seurausta vakavasta sepelvaltimotaudista; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Tunnettu aktiivinen infektio tai syöpä; munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaissairaus; Merkittävä anemia (hemoglobiini < 90 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50), aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia; Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta ei-sydänperäisten samanaikaisten sairauksien vuoksi; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus maailmanlaajuisella aloitteella kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheissa 3–4; tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa 6MWTD.
Osa II - Segmentti C (vertailuryhmä) Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit Riskitekijät, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin (hoitunut diabetes, verenpainetauti, painoindeksi > 30 kg/m2) Raskaus tai imetys Kaikki muut syyt segmentistä A ja B
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohtalainen AS HF:llä
|
Vain havainnointi
|
|
Vaikea AS HF kanssa
|
Vain havainnointi
|
|
Kohtalainen AS ilman HF
|
Vain havainnointi
|
|
Vaikea AS ilman HF
|
Vain havainnointi
|
|
HFpEF ilman AS
|
Vain havainnointi
|
|
Normaalit ikärajat
|
Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytestin matka (6MWTD)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
|
Physical Ability Score (PAS)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämentahdistimen implantaatio, pitkittynyt (>14 päivää) tai uudelleen sairaalahoito, diureettien annosten pienentämisen puute, uusi sydämen vajaatoiminta ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MontrealHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .