Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hjertemekanikk, biomarkører og skrøpelighet i aortastenose (SCRABLES)

24. januar 2023 oppdatert av: Christine Henri

Rollen til hjertemekanikk, sirkulerende biomarkører og skrøpelighet i aortastenose i å forutsi utfall etter aortaklaffintervensjon.

Hjertemekanikkens rolle, sirkulerende biomarkører og skrøpelighet i å forutsi utfall hos pasienter med aortastenose etter aortaklafferstatning (SCRABLES -The 2-Parts Study) Del I: Observasjonsstudie for å karakterisere fenotyper, strukturelle endringer og biomarkørprofiler i et bredt spekter av pasienter med aortastenose og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

Del II: Prospektiv kohortstudie for å karakterisere pasientenes fenotyper, kardiale strukturelle endringer, sirkulerende biomarkører og skrøpelighet for å optimalisere risikostratifisering og pasientvalg for aortaklaffintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I: Denne delen vil være en observasjonsutforskende analyse for å samle tilgjengelige data fra behandling av bevart hjertesvikt med en aldosteronantagonist-studie (TOPCAT) kohort angående den potensielle rollen til klinisk fenotype, strukturelle endringer og biomarkørprofiler som kan bidra til å bestemme symptom alvorlighetsgrad i en AS og HFpEF, og gir innsikt i hvilke pasienter med AS som kan lide av HFpEF etter aortaklaffeutskifting (AVR).

Del II: Denne delen vil være en prospektiv kohortstudie for å lage en AS funksjonell kapasitetsscore som vil inkludere fenotypisk klassifisering, strukturelle endringer ved bruk av nye ekkokardiografiske parametere som hjertemekanikk, biomarkørprofiler og skrøpelighetsevaluering for å mer nøyaktig forutsi funksjonell kapasitet før ( Segment A) og etter aortaklaffintervensjon (Segment B) og å sammenligne med frisk kontrollgruppe (Segment C).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del I: Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra TOPCAT-kohorten og del -II.

Del II: Pasienter vil bli rekruttert fra kardiologi-, hjertesvikt-, TAVI- og hjertekirurgiklinikker, ekkokardiografilaboratoriet til MHI og som for kontrollgruppen fra publisitet inn og ut av MHI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I - Pasienter som er del av TOPCAT-kohorten fra Amerika som oppfyller inklusjonskriteriene i del II-gruppe 3 (se nedenfor) og/eller pasienter som er registrert i del II-studien

Del II - Segment A og B Alder ≥ 18 år AS klassifisert etter aortaklaffareal målt med dopplerekkokardiografi Gruppe 1: Moderat AS (1,0-1,5cm2) Gruppe 2: Alvorlig AS (1cm2) Gruppe 3: HF med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥45%) uten signifikant AS

Del II - Segment C (Kontrollgruppe) Alder ≥ 18 år Frisk person som tar hensyn til eksklusjonsparametere på tidspunktet for screening Kunne signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Del I og II - Segment A og B Tidligere AVR enten ved kirurgi eller transaortaklaffimplantasjon; Alvorlig mitralklaffsykdom eller aorta-regurgitasjon; LVEF < 45 % Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; Angina som begrenser 6MWTD og antas å være et resultat av alvorlig koronarsykdom; Cerebrovaskulært forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; Kjent aktiv infeksjon eller kreft; nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresykdom i sluttstadiet; Betydelig anemi (hemoglobin <90 g/l) eller trombocytopeni (blodplateantall <50), anamnese med blødende diatese eller koagulopati; Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander; Kronisk obstruktiv lungesykdom med Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) stadier 3-4; muskel-skjelettsykdom som begrenser evnen til å utføre 6MWTD.

Del II - Segment C (Kontrollgruppe) Anamnese med kardiovaskulær sykdom Risikofaktorer assosiert med kardiovaskulær (behandlet diabetes, hypertensjon, kroppsmasseindeks >30 kg/m2) Graviditet eller amming Alle andre årsaker fra segment A og B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat AS med HF
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon
Alvorlig AS med HF
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon
Moderat AS uten HF
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon
Alvorlig AS uten HF
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon
HFpEF uten AS
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon
Normale kontroller som samsvarer med alder
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-minutters gangtestdistanse (6MWTD)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder
The Physical Ability Score (PAS)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger definert som slag, hjerteinfarkt, pacemakerimplantasjon, forlenget (>14 dager) eller re-hospitalisering, manglende reduksjon i doser av diuretika, ny oppstart av hjertesvikt og dødelighet
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christine Henri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MontrealHI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kun observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere