대동맥 협착증에서 심장역학, 바이오마커 및 노쇠의 역할 (SCRABLES)
대동맥 판막 중재술 후 결과 예측에 있어 대동맥 협착증의 심장 역학, 순환 바이오마커 및 노쇠의 역할.
대동맥 판막 교체 후 대동맥 협착증 환자의 결과 예측에서 심장 역학, 순환 바이오마커 및 허약함의 역할(SCRABLES -The 2-Parts Study) 파트 I: 광범위한 스펙트럼에서 표현형, 구조적 변경 및 바이오마커 프로파일을 특성화하기 위한 관찰 연구 대동맥 협착증 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자.
파트 II: 대동맥 판막 개입을 위한 위험 계층화 및 환자 선택을 최적화하기 위해 환자의 표현형, 심장 구조 변경, 순환 바이오마커 및 허약함을 특성화하기 위한 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
파트 I: 이 파트는 임상적 표현형의 잠재적 역할, 구조적 변경 및 증상을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커 프로필에 관한 알도스테론 길항제 시험(TOPCAT) 코호트를 사용한 보전된 심장 기능 심부전 치료에서 사용 가능한 데이터를 대조하기 위한 관찰 탐색적 분석이 될 것입니다. AS 및 HFpEF의 중증도, 대동맥판막 치환술(AVR) 후 AS 환자가 HFpEF로 고통받을 수 있는 통찰력을 제공합니다.
2부: 이 부분은 표현형 분류, 심장 역학과 같은 새로운 심초음파 매개변수를 사용한 구조적 변경, 바이오마커 프로파일 및 노쇠 평가를 포함하는 AS 기능 능력 점수를 생성하기 위한 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 세그먼트 A) 및 대동맥 판막 개입 후(세그먼트 B) 및 건강한 대조군(세그먼트 C)과 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1부: 연구 모집단은 TOPCAT 코호트 및 2부에서 모집합니다.
파트 II: 환자는 심장학, 심부전, TAVI 및 심장외과 클리닉, MHI의 심초음파 실험실 및 MHI 안팎의 홍보에서 대조군으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
파트 I - 파트 II-그룹 3(아래 참조)의 포함 기준을 충족하는 미국 TOPCAT 코호트의 일부 환자 및/또는 파트 II 연구에 등록된 환자
파트 II - 세그먼트 A 및 B 도플러 심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적에 따라 분류된 연령 ≥ 18세 AS 그룹 1: 중등도 AS(1.0-1.5cm2) 그룹 2: 심각한 AS(1cm2) 그룹 3: 상당한 AS 없이 좌심실 박출률이 보존된 HF(LVEF ≥45%)
파트 II - 세그먼트 C(대조군) 연령 ≥ 18세 스크리닝 시 제외 매개변수를 고려한 건강한 피험자 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
파트 I 및 II - 세그먼트 A 및 B 수술 또는 경대동맥 판막 이식에 의한 선행 AVR; 심한 승모판 질환 또는 대동맥 역류; LVEF < 45% 지난 3개월 이내의 심근경색; 6MWTD를 제한하고 심각한 관상 동맥 질환의 결과로 생각되는 협심증; 이전 6개월 이내의 뇌혈관 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 알려진 활동성 감염 또는 암; 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2) 또는 말기 신장 질환; 심각한 빈혈(헤모글로빈 <90g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50), 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력; 비심장 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 12개월; 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 3-4기; 6MWTD 수행 능력을 제한하는 근골격계 질환.
파트 II - 세그먼트 C(대조군) 심혈관 질환의 병력 심혈관과 관련된 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 체질량 지수 >30kg/m2 치료) 임신 또는 모유 수유 세그먼트 A 및 B의 기타 모든 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HF를 사용한 중간 AS
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관찰 전용
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HF를 동반한 심각한 AS
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관찰 전용
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HF가 없는 중간 AS
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관찰 전용
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HF가 없는 심각한 AS
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관찰 전용
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AS 없는 HFpEF
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관찰 전용
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일반 연령 일치 컨트롤
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관찰 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리(6MWTD)
기간: 12~18개월
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12~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 12~18개월
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12~18개월
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신체 능력 점수(PAS)
기간: 12~18개월
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12~18개월
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뇌졸중, 심근경색, 심박조율기 이식, 장기간(>14일) 또는 재입원, 이뇨제 용량 감량 부족, 새로운 심부전 발병 및 사망으로 정의되는 주요 부작용의 발생
기간: 12~18개월
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12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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관찰 전용에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은