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Le rôle de la mécanique cardiaque, des biomarqueurs et de la fragilité dans la sténose aortique (SCRABLES)

24 janvier 2023 mis à jour par: Christine Henri

Le rôle de la mécanique cardiaque, des biomarqueurs circulants et de la fragilité dans la sténose aortique dans la prédiction des résultats après une intervention sur la valve aortique.

Le rôle de la mécanique cardiaque, des biomarqueurs circulants et de la fragilité dans la prédiction des résultats chez les patients atteints de sténose aortique après remplacement de la valve aortique (SCRABLES - L'étude en 2 parties) Partie I : étude observationnelle pour caractériser les phénotypes, les altérations structurelles et les profils de biomarqueurs dans un large spectre de patients atteints de sténose aortique et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Partie II : Étude de cohorte prospective pour caractériser les phénotypes des patients, les altérations structurelles cardiaques, les biomarqueurs circulants et la fragilité afin d'optimiser la stratification des risques et la sélection des patients pour une intervention valvulaire aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie I : Cette partie sera une analyse exploratoire observationnelle pour rassembler les données disponibles de la cohorte TOPCAT (Traitement de l'insuffisance cardiaque à fonction cardiaque préservée avec un essai antagoniste de l'aldostérone) concernant le rôle potentiel du phénotype clinique, des altérations structurelles et des profils de biomarqueurs qui peuvent aider à déterminer les symptômes. la gravité d'un AS et d'un HFpEF, et offrent des informations sur les patients atteints de SA qui peuvent souffrir d'un HFpEF après un remplacement valvulaire aortique (AVR).

Partie II : Cette partie sera une étude de cohorte prospective pour créer un score de capacité fonctionnelle AS qui comprendra une classification phénotypique, des altérations structurelles utilisant de nouveaux paramètres échocardiographiques tels que la mécanique cardiaque, des profils de biomarqueurs et une évaluation de la fragilité afin de prédire plus précisément la capacité fonctionnelle avant ( Segment A) et après intervention valvulaire aortique (Segment B) et à comparer avec le groupe témoin sain (Segment C).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Partie I : La population d'étude sera recrutée à partir de la cohorte TOPCAT et de la partie II.

Volet II : Les patients seront recrutés à partir des cliniques de cardiologie, d'insuffisance cardiaque, de TAVI et de chirurgie cardiaque, du laboratoire d'échocardiographie de l'ICM et comme pour le groupe témoin à partir de la publicité à l'intérieur et à l'extérieur de l'ICM.

La description

Critère d'intégration:

Partie I - Patients faisant partie de la cohorte TOPCAT des Amériques remplissant les critères d'inclusion de la partie II-groupe 3 (voir ci-dessous) et/ou patients inscrits dans l'étude de la partie II

Partie II - Segment A et B Âge ≥ 18 ans SA classée selon la surface valvulaire aortique mesurée par échocardiographie Doppler Groupe 1 : SA modérée (1,0-1,5 cm2) Groupe 2 : SA sévère (1cm2) Groupe 3 : IC avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FEVG ≥45%) sans SA significative

Partie II - Segment C (Groupe Contrôle) Âge ≥ 18 ans Sujet sain prenant en compte les paramètres d'exclusions au moment du dépistage Capable de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Partie I et II - Segment A et B RVA antérieur soit par chirurgie, soit par implantation de valve trans-aortique ; Maladie valvulaire mitrale sévère ou régurgitation aortique ; FEVG < 45 % Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ; Angine limitant le 6MWTD et considérée comme le résultat d'une grave maladie coronarienne ; Accident ischémique cérébrovasculaire transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; Infection ou cancer actif connu ; insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73m2) ou insuffisance rénale terminale ; Anémie importante (hémoglobine <90 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <50), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques ; Maladie pulmonaire obstructive chronique avec Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) stades 3-4 ; maladie musculo-squelettique limitant la capacité à effectuer le 6MWTD.

Partie II - Segment C (groupe témoin) Antécédents de maladies cardiovasculaires Facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires (diabète traité, hypertension, indice de masse corporelle > 30 kg/m2) Grossesse ou allaitement Toute autre cause des segments A et B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AS modéré avec HF
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement
AS sévère avec HF
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement
AS modéré sans HF
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement
AS sévère sans HF
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement
HFpEF sans AS
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement
Témoins normaux appariés selon l'âge
Autre: Observation uniquement
Observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance de test de marche de 6 minutes (6MWTD)
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois
Le score d'aptitude physique (PAS)
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois
Apparition d'événements indésirables majeurs définis comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, une hospitalisation prolongée (> 14 jours) ou une réhospitalisation, l'absence de réduction des doses de diurétiques, l'apparition d'une nouvelle insuffisance cardiaque et la mortalité
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine Henri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MontrealHI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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