El papel de la mecánica cardíaca, los biomarcadores y la fragilidad en la estenosis aórtica (SCRABLES)
El papel de la mecánica cardíaca, los biomarcadores circulantes y la fragilidad en la estenosis aórtica para predecir los resultados después de la intervención de la válvula aórtica.
El papel de la mecánica cardíaca, los biomarcadores circulantes y la fragilidad en la predicción de los resultados en pacientes con estenosis aórtica después del reemplazo de la válvula aórtica (SCRABLES - The 2-Parts Study) Parte I: Estudio observacional para caracterizar fenotipos, alteraciones estructurales y perfiles de biomarcadores en un amplio espectro de pacientes con estenosis aórtica e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Parte II: Estudio de cohorte prospectivo para caracterizar fenotipos de pacientes, alteraciones estructurales cardíacas, biomarcadores circulantes y fragilidad con el fin de optimizar la estratificación de riesgo y la selección de pacientes para intervención valvular aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I: Esta parte será un análisis exploratorio observacional para cotejar los datos disponibles de la cohorte Tratamiento de la insuficiencia cardíaca con función cardíaca conservada con un ensayo de antagonista de la aldosterona (TOPCAT) con respecto al papel potencial del fenotipo clínico, las alteraciones estructurales y los perfiles de biomarcadores que pueden ayudar a determinar los síntomas. gravedad en AS e HFpEF, y ofrece información sobre qué pacientes con AS pueden sufrir HFpEF después del reemplazo de la válvula aórtica (AVR).
Parte II: Esta parte será un estudio de cohorte prospectivo para crear una puntuación de capacidad funcional de AS que incluirá clasificación fenotípica, alteraciones estructurales utilizando parámetros ecocardiográficos novedosos como la mecánica cardíaca, perfiles de biomarcadores y evaluación de fragilidad para predecir con mayor precisión la capacidad funcional antes ( Segmento A) y después de la intervención de la válvula aórtica (Segmento B) y para comparar con el grupo de control sano (Segmento C).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Parte I: La población del estudio se reclutará de la cohorte TOPCAT y de la Parte II.
Parte II: Los pacientes serán reclutados de las clínicas de cardiología, insuficiencia cardíaca, TAVI y cirugía cardíaca, laboratorio de ecocardiografía del MHI y en cuanto al grupo control de la publicidad dentro y fuera del MHI.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I: pacientes que forman parte de la cohorte TOPCAT de las Américas que cumplen los criterios de inclusión de la Parte II-Grupo 3 (ver a continuación) y/o pacientes inscritos en el estudio de la Parte II
Parte II - Segmento A y B Edad ≥ 18 años AS clasificada según el área de la válvula aórtica medida por ecocardiografía Doppler Grupo 1: AS moderada (1,0-1,5 cm2) Grupo 2: EA grave (1 cm2) Grupo 3: IC con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FEVI ≥ 45 %) sin EA significativa
Parte II - Segmento C (Grupo de control) Edad ≥ 18 años Sujeto sano teniendo en cuenta los parámetros de exclusión en el momento de la selección Capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
Parte I y II - Segmento A y B AVR previo ya sea por cirugía o implante de válvula transaórtica; Enfermedad grave de la válvula mitral o insuficiencia aórtica; FEVI < 45% Infarto de miocardio en los 3 meses previos; Angina que limita la 6MWTD y se cree que es el resultado de una enfermedad arterial coronaria grave; Ataque isquémico transitorio cerebrovascular o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores; Infección o cáncer activo conocido; insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal en etapa terminal; Anemia significativa (hemoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; Esperanza de vida <12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas; enfermedad pulmonar obstructiva crónica con la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) etapas 3-4; enfermedad musculoesquelética que limite la capacidad para realizar la 6MWTD.
Parte II - Segmento C (Grupo de control) Antecedentes de enfermedad cardiovascular Factores de riesgo asociados con cardiovasculares (diabetes tratada, hipertensión, índice de masa corporal >30 kg/m2) Embarazo o lactancia Todas las demás causas del segmento A y B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AS moderada con IC
|
Solo observacional
|
|
AS grave con IC
|
Solo observacional
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|
EAo moderada sin IC
|
Solo observacional
|
|
EA grave sin IC
|
Solo observacional
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|
ICFEc sin EA
|
Solo observacional
|
|
Controles normales emparejados por edad
|
Solo observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWTD)
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
|
12 a 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
|
12 a 18 meses
|
|
El puntaje de habilidad física (PAS)
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
|
12 a 18 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos mayores definidos como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, implantación de marcapasos, hospitalización prolongada (> 14 días) o reingreso, falta de reducción de dosis de diuréticos, nueva aparición de insuficiencia cardíaca y mortalidad
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
|
12 a 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MontrealHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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