Rola mechaniki serca, biomarkerów i słabości w zwężeniu zastawki aortalnej (SCRABLES)
Rola mechaniki serca, krążących biomarkerów i osłabienia w zwężeniu zastawki aortalnej w przewidywaniu wyników po interwencji zastawki aortalnej.
Rola mechaniki serca, biomarkerów krążenia i osłabienia w przewidywaniu wyników u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej po wymianie zastawki aortalnej (SCRABLES — dwuczęściowe badanie) Część I: Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie fenotypów, zmian strukturalnych i profili biomarkerów w szerokim spektrum pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Część II: Prospektywne badanie kohortowe w celu scharakteryzowania fenotypów pacjentów, zmian strukturalnych serca, krążących biomarkerów i słabości w celu optymalizacji stratyfikacji ryzyka i selekcji pacjentów do interwencji zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część I: Ta część będzie obserwacyjną analizą eksploracyjną w celu zestawienia dostępnych danych z kohorty Leczenie niewydolności serca z zachowaną funkcją serca za pomocą badania z użyciem antagonisty aldosteronu (TOPCAT) w odniesieniu do potencjalnej roli fenotypu klinicznego, zmian strukturalnych i profili biomarkerów, które mogą pomóc w określeniu objawów ciężkości w AS i HFpEF oraz dają wgląd w to, którzy pacjenci z AS mogą cierpieć na HFpEF po wymianie zastawki aortalnej (AVR).
Część II: Ta część będzie prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu stworzenie oceny wydolności funkcjonalnej AS, która będzie obejmowała klasyfikację fenotypową, zmiany strukturalne przy użyciu nowych parametrów echokardiograficznych, takich jak mechanika serca, profile biomarkerów i ocena osłabienia, w celu dokładniejszego przewidywania wydolności funkcjonalnej przed ( Segment A) i po interwencji zastawki aortalnej (Segment B) oraz do porównania ze zdrową grupą kontrolną (Segment C).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Numer telefonu: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Christine Henri, MD
- Numer telefonu: 3947 514-376-3330
- E-mail: henri_christine@hotmail.com
-
Kontakt:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Numer telefonu: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Część I: Badana populacja będzie rekrutowana z kohorty TOPCAT i części II.
Część II: Pacjenci będą rekrutowani z poradni kardiologii, niewydolności serca, TAVI i kardiochirurgii, pracowni echokardiografii MHI oraz jako grupa kontrolna z reklamy w MHI i poza nią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część I — Pacjenci należący do kohorty TOPCAT z obu Ameryk spełniający kryteria włączenia Części II-Grupa 3 (patrz poniżej) i/lub pacjenci włączeni do części II badania
Część II - Segment A i B Wiek ≥ 18 lat AS klasyfikowany według pola powierzchni zastawki aortalnej mierzonej metodą echokardiografii dopplerowskiej Grupa 1: Umiarkowany AS (1,0-1,5 cm2) Grupa 2: Ciężki AS (1 cm2) Grupa 3: HF z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≥45%) bez istotnego AS
Część II - Segment C (Grupa kontrolna) Wiek ≥ 18 lat Osoba zdrowa z uwzględnieniem parametrów wykluczeń w czasie skriningu Zdolność do podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
Część I i II – Segment A i B Wcześniejsza AVR w wyniku operacji lub wszczepienia zastawki przezaortalnej; Ciężka choroba zastawki mitralnej lub niedomykalność zastawki aortalnej; LVEF < 45% Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; dławica piersiowa ograniczająca 6MWTD i uważana za wynik ciężkiej choroby wieńcowej; przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Znana aktywna infekcja lub rak; niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2) lub schyłkowa niewydolność nerek; Znacząca niedokrwistość (hemoglobina <90 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie; Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem; Przewlekła obturacyjna choroba płuc z Globalną inicjatywą na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) w stadium 3-4; choroba układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca możliwość wykonania 6MWTD.
Część II - Segment C (grupa kontrolna) Historia chorób układu krążenia Czynniki ryzyka związane z układem sercowo-naczyniowym (leczona cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wskaźnik masy ciała >30kg/m2) Ciąża lub karmienie piersią Wszystkie inne przyczyny z segmentu A i B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiarkowany AS z HF
|
Tylko obserwacyjne
|
|
Ciężki AS z HF
|
Tylko obserwacyjne
|
|
Umiarkowany AS bez HF
|
Tylko obserwacyjne
|
|
Ciężki AS bez HF
|
Tylko obserwacyjne
|
|
HFpEF bez AS
|
Tylko obserwacyjne
|
|
Normalne kontrole dopasowane do wieku
|
Tylko obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy dystans testowy marszu (6MWTD)
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
|
12 do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
|
12 do 18 miesięcy
|
|
Ocena zdolności fizycznych (PAS)
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
|
12 do 18 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych definiowanych jako udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, wszczepienie stymulatora, przedłużająca się (>14 dni) lub ponowna hospitalizacja, brak redukcji dawek leków moczopędnych, nowy początek niewydolności serca i śmiertelność
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
|
12 do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MontrealHI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .