Роль сердечной механики, биомаркеров и слабости при аортальном стенозе (SCRABLES)
Роль сердечной механики, циркулирующих биомаркеров и слабости при аортальном стенозе в прогнозировании исходов после вмешательства на аортальном клапане.
Роль сердечной механики, циркулирующих биомаркеров и слабости в прогнозировании исходов у пациентов со стенозом аорты после протезирования аортального клапана (SCRABLES — исследование, состоящее из 2 частей), часть I: обсервационное исследование для характеристики фенотипов, структурных изменений и профилей биомаркеров в широком спектре пациенты с аортальным стенозом и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Часть II: Проспективное когортное исследование для характеристики фенотипов пациентов, структурных изменений сердца, циркулирующих биомаркеров и слабости с целью оптимизации стратификации риска и отбора пациентов для вмешательства на аортальном клапане.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I: Эта часть представляет собой наблюдательный исследовательский анализ для сопоставления имеющихся данных лечения сердечной недостаточности с сохраненной сердечной функцией с когортой исследования антагонистов альдостерона (TOPCAT) в отношении потенциальной роли клинического фенотипа, структурных изменений и профилей биомаркеров, которые могут помочь определить симптом. тяжесть АС и СН-сФВ, а также дает представление о том, какие пациенты с АС могут страдать от СН-сФВ после протезирования аортального клапана (ПАК).
Часть II: Эта часть будет проспективным когортным исследованием для создания оценки функциональной способности АС, которая будет включать фенотипическую классификацию, структурные изменения с использованием новых эхокардиографических параметров, таких как сердечная механика, профили биомаркеров и оценку слабости, чтобы более точно предсказать функциональную способность до ( сегмент А) и после вмешательства на аортальном клапане (сегмент В) и для сравнения со здоровой контрольной группой (сегмент С).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Часть I: Исследуемая популяция будет набрана из когорты TOPCAT и части II.
Часть II: Пациенты будут набираться из клиник кардиологии, сердечной недостаточности, TAVI и кардиохирургии, эхокардиографической лаборатории ОМС, а в контрольной группе - из публичности в ОМС и за его пределами.
Описание
Критерии включения:
Часть I — пациенты из когорты TOPCAT из Америки, соответствующие критериям включения в часть II — группа 3 (см. ниже) и/или пациенты, включенные в исследование части II.
Часть II - Сегменты A и B Возраст ≥ 18 лет АС, классифицированный в соответствии с площадью аортального клапана, измеренной с помощью допплерэхокардиографии Группа 1: Умеренный АС (1,0-1,5 см2) Группа 2: тяжелый АС (1 см2) Группа 3: СН с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥45%) без выраженного АС
Часть II - Сегмент C (контрольная группа) Возраст ≥ 18 лет Здоровый субъект с учетом параметров исключения на момент скрининга Способен подписать форму согласия
Критерий исключения:
Часть I и II - Сегменты A и B Предшествующий ПАК либо хирургическим путем, либо трансаортальной имплантацией клапана; Тяжелая болезнь митрального клапана или аортальная регургитация; ФВ ЛЖ < 45% Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев; Стенокардия, ограничивающая 6MWTD и предположительно являющаяся результатом тяжелой ишемической болезни сердца; Цереброваскулярная транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев; известная активная инфекция или рак; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности; Значительная анемия (гемоглобин <90 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе; Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний; Хроническая обструктивная болезнь легких с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадии 3-4; заболевание опорно-двигательного аппарата, ограничивающее возможность выполнения 6MWTD.
Часть II - Сегмент C (контрольная группа) Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе Факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (леченый диабет, гипертония, индекс массы тела >30 кг/м2) Беременность или кормление грудью Все другие причины из сегментов A и B
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренный АС с HF
|
Только наблюдения
|
|
Тяжелый АС с СН
|
Только наблюдения
|
|
Умеренный АС без ВЧ
|
Только наблюдения
|
|
Тяжелый АС без СН
|
Только наблюдения
|
|
HFpEF без АС
|
Только наблюдения
|
|
Нормальные возрастные контроли
|
Только наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы (6MWTD)
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
|
От 12 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
|
От 12 до 18 месяцев
|
|
Оценка физических способностей (PAS)
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
|
От 12 до 18 месяцев
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, определяемых как инсульт, инфаркт миокарда, имплантация кардиостимулятора, длительная (> 14 дней) или повторная госпитализация, отсутствие снижения доз диуретиков, новое начало сердечной недостаточности и смертность
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
|
От 12 до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MontrealHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Только наблюдения
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика