Hjertemekanikkens, biomarkørernes og skrøbelighedens rolle i aortastenose (SCRABLES)
Hjertemekanikkens rolle, cirkulerende biomarkører og skrøbelighed i aortastenose i forudsigelse af resultater efter aortaklapintervention.
Hjertemekanikkens rolle, cirkulerende biomarkører og skrøbelighed i at forudsige udfald hos patienter med aortastenose efter udskiftning af aortaklap (SCRABLES -The 2-Parts Study) Del I: Observationsstudie til karakterisering af fænotyper, strukturelle ændringer og biomarkørprofiler i et bredt spektrum af patienter med aortastenose og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Del II: Prospektiv kohorteundersøgelse til karakterisering af patienters fænotyper, kardiale strukturelle ændringer, cirkulerende biomarkører og skrøbelighed for at optimere risikostratificering og patientudvælgelse til aortaklapintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I: Denne del vil være en observationel eksplorativ analyse for at samle tilgængelige data fra Behandling af hjertesvigt med bevaret hjertefunktion med en aldosteronantagonistforsøg (TOPCAT) kohorte vedrørende den potentielle rolle af klinisk fænotype, strukturelle ændringer og biomarkørprofiler, der kan hjælpe med at bestemme symptom sværhedsgrad i en AS og HFpEF, og giver indsigt i, hvilke patienter med AS kan lide af HFpEF efter aortaklapudskiftning (AVR).
Del II: Denne del vil være et prospektivt kohortestudie for at skabe en AS funktionel kapacitetsscore, der vil omfatte fænotypisk klassificering, strukturelle ændringer ved hjælp af nye ekkokardiografiske parametre såsom hjertemekanik, biomarkørprofiler og skrøbelighedsevaluering for mere præcist at forudsige funktionel kapacitet før ( Segment A) og efter aortaklapintervention (Segment B) og at sammenligne med rask kontrolgruppe (Segment C).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefonnummer: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Christine Henri, MD
- Telefonnummer: 3947 514-376-3330
- E-mail: henri_christine@hotmail.com
-
Kontakt:
- Helene Brown, RN. B.Sc.
- Telefonnummer: 3931 514-376-3330
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Del I: Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra TOPCAT-kohorten og del -II.
Del II: Patienter vil blive rekrutteret fra kardiologi, hjertesvigt, TAVI og hjertekirurgi klinikker, ekkokardiografi laboratorium i MHI og kontrolgruppen fra publicitet ind og ud af MHI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del I - Patienter, der er en del af TOPCAT-kohorten fra Amerika, der opfylder inklusionskriterierne i Del II-Gruppe 3 (se nedenfor) og/eller patienter indrulleret i Del II-studiet
Del II - Segment A og B Alder ≥ 18 år AS klassificeret efter aortaklapareal målt ved Doppler-ekkokardiografi Gruppe 1: Moderat AS (1,0-1,5 cm2) Gruppe 2: Alvorlig AS (1cm2) Gruppe 3: HF med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥45%) uden signifikant AS
Del II - Segment C (Kontrolgruppe) Alder ≥ 18 år Sundt forsøgsperson, der tager hensyn til eksklusionsparametre på screeningstidspunktet Kunne underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
Del I og II - Segment A og B Forudgående AVR enten ved kirurgi eller transaortaklapimplantation; Alvorlig mitralklapsygdom eller aorta-regurgitation; LVEF < 45 % Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; Angina begrænser 6MWTD og menes at være resultatet af alvorlig koronararteriesygdom; Cerebrovaskulært forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder; Kendt aktiv infektion eller cancer; nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet; Betydelig anæmi (hæmoglobin <90 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <50), anamnese med blødende diatese eller koagulopati; Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande; Kronisk obstruktiv lungesygdom med Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadier 3-4; muskuloskeletal sygdom, der begrænser evnen til at udføre 6MWTD.
Del II - Segment C (Kontrolgruppe) Anamnese med hjerte-kar-sygdom Risikofaktorer forbundet med kardiovaskulær (behandlet diabetes, hypertension, body mass index >30 kg/m2) Graviditet eller amning Alle andre årsager fra segment A og B
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat AS med HF
|
Kun observations
|
|
Svær AS med HF
|
Kun observations
|
|
Moderat AS uden HF
|
Kun observations
|
|
Svær AS uden HF
|
Kun observations
|
|
HFpEF uden AS
|
Kun observations
|
|
Normale aldersmatchede kontroller
|
Kun observations
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-minutters gåtestdistance (6MWTD)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
|
12 til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
|
12 til 18 måneder
|
|
Den fysiske evnescore (PAS)
Tidsramme: 12 til 18 måneder
|
12 til 18 måneder
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser defineret som slagtilfælde, myokardieinfarkt, pacemakerimplantation, forlænget (>14 dage) eller genindlæggelse, manglende reduktion i doser af diuretika, nyopstået hjertesvigt og dødelighed
Tidsramme: 12 til 18 måneder
|
12 til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MontrealHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .