急性肺水腫におけるミダゾラム対モルヒネ（MIMO試験） (MIMO)
2022年5月20日 更新者：Alberto Dominguez-Rodriguez
「急性肺水腫におけるミダゾラムとモルヒネを比較する多施設非盲検無作為対照試験」の研究デザインと理論的根拠：MIMO試験
急性肺水腫 (APE) は、かなりの死亡率に関連付けられている、緊急治療室で一般的な状態です。
APEの治療における静脈内モルヒネの使用は依然として議論の余地があり、ベンゾジアゼピンは、APE患者の呼吸困難と不安を緩和するためのモルヒネの代替として提案されています.
MIdazolan vs MOrphine in APE 試験 (MIMO) は、APE 患者におけるモルヒネの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Murcia、スペイン、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Málaga、スペイン
- Hospital Comarcal de Axarquia
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Málaga、Andalucía、スペイン
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸困難と不安を伴う急性肺水腫患者
除外基準:
- -既知の重度の肝疾患のある患者。
- -既知の重度の腎疾患のある患者。
- -試験の過程で他の病気による死亡が予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミダゾラム
ミダゾラムの静脈内投与量は 1 mg であり、総投与量が 3 mg になるまで繰り返すことができます。
|
製品テクニカルシートに従った用量の使用
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネの静脈内投与量は 2 ～ 4 mg であり、患者が APE による深刻な不安や苦痛に苦しみ続けている場合は、合計 8 mg まで繰り返すことができます。
|
製品テクニカルシートに従った用量の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：入院28日後
|
院内死亡率
|
入院28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲的人工呼吸器を必要とした参加者の数
時間枠：1週間まで
|
1週間まで
|
|
|
入院期間
時間枠：30日まで
|
入院期間
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月8日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT: 2016-000884-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。