Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIdazolam kontra morfina w ostrym obrzęku płuc (badanie MIMO) (MIMO)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Alberto Dominguez-Rodriguez

Projekt badania i uzasadnienie „Wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego midazolam z morfiną w ostrym obrzęku płuc”: badanie MIMO

Ostry obrzęk płuc (APE) jest częstym stanem w izbie przyjęć, związanym ze znaczną śmiertelnością. Stosowanie dożylnej morfiny w leczeniu APE pozostaje kontrowersyjne, a benzodiazepiny sugerowano jako alternatywę dla morfiny w łagodzeniu duszności i niepokoju u pacjentów z APE. Badanie MIdazolan versus MOrphine in APE (MIMO) to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa morfiny u pacjentów z APE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc z dusznością i lękiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą wątroby.
  • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą nerek.
  • Pacjenci spodziewający się zgonu z powodu innej choroby w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: midazolam
Dawka midazolamu podawana dożylnie będzie wynosić 1 mg i może być powtarzana aż do uzyskania całkowitej dawki 3 mg.
Lek: Midazolam
Dawkowanie stosować zgodnie z kartą techniczną produktu
Aktywny komparator: morfina
Dożylna dawka morfiny wynosi 2-4 mg i może być powtarzana aż do całkowitej dawki 8 mg, jeśli pacjent nadal cierpi z powodu silnego lęku lub dystresu spowodowanego przez APE
Lek: Morfina
Dawkowanie stosować zgodnie z kartą techniczną produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po hospitalizacji
W śmiertelności szpitalnej
28 dni po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj