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MIdazolam versus MOrphine dans l'œdème pulmonaire aigu (essai MIMO) (MIMO)

20 mai 2022 mis à jour par: Alberto Dominguez-Rodriguez

Conception de l'étude et justification d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé comparant le MIdazolam à la MOrphine dans l'œdème pulmonaire aigu : essai MIMO

L'œdème pulmonaire aigu (APE) est une affection courante aux urgences, associée à une mortalité considérable. L'utilisation de la morphine intraveineuse dans le traitement de l'APE reste controversée et les benzodiazépines ont été suggérées comme alternative à la morphine pour soulager la dyspnée et l'anxiété chez les patients atteints d'APE. L'essai MIdazolan versus MOrphine in APE (MIMO) est une étude multicentrique, prospective, ouverte et randomisée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la morphine chez les patients atteints d'APE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Espagne
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un œdème pulmonaire aigu avec dyspnée et anxiété

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave connue.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale grave connue.
  • Patients dont on s'attend à mourir d'une autre maladie au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam
La dose de midazolam par voie intraveineuse sera de 1 mg qui pourra être répétée jusqu'à une dose totale de 3 mg.
Médicament: Midazolam
Dosage d'utilisation selon la fiche technique du produit
Comparateur actif: morphine
La dose de morphine par voie intraveineuse est de 2 à 4 mg qui peut être répétée jusqu'à une dose totale de 8 mg si le patient continue à souffrir d'anxiété ou de détresse sévère causée par l'APE
Médicament: Morphine
Dosage d'utilisation selon la fiche technique du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours après l'hospitalisation
Dans la mortalité hospitalière
28 jours après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jusqu'à 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberto Dominguez-Rodriguez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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