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MIdazolam Versus MOrfina no Edema Pulmonar Agudo (MIMO Trial) (MIMO)

20 de maio de 2022 atualizado por: Alberto Dominguez-Rodriguez

Desenho do Estudo e Justificativa de "Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado Comparando MIdazolam Versus MOrfina em Edema Pulmonar Agudo": Estudo MIMO

O edema agudo de pulmão (EPA) é uma condição comum na sala de emergência, associada a considerável mortalidade. O uso de morfina intravenosa no tratamento de APE permanece controverso e os benzodiazepínicos têm sido sugeridos como uma alternativa à morfina para aliviar a dispneia e a ansiedade em pacientes com APE. O estudo MIdazolan versus MOrphine in APE (MIMO) é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da morfina em pacientes com APE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Espanha
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com edema agudo de pulmão com dispneia e ansiedade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença hepática grave conhecida.
  • Pacientes com doença renal grave conhecida.
  • Pacientes com expectativa de morte por outra doença durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: midazolam
A dose de midazolam por via endovenosa será de 1 mg podendo ser repetida até a dose total de 3 mg.
Medicamento: Midazolam
Dosagem de acordo com a ficha técnica do produto
Comparador Ativo: morfina
A dose de morfina por via intravenosa é de 2-4 mg que pode ser repetida até uma dose total de 8 mg se o paciente continuar sofrendo de ansiedade ou angústia severa causada por EPA
Medicamento: Morfina
Dosagem de acordo com a ficha técnica do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias após a internação
Na mortalidade hospitalar
28 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 1 semana
Até 1 semana
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Duração da internação
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alberto Dominguez-Rodriguez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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