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MIdazolam versus MOrphin bei akutem Lungenödem (MIMO-Studie) (MIMO)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Alberto Dominguez-Rodriguez

Studiendesign und Begründung von „Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MIdazolam versus MOrphin bei akutem Lungenödem“: MIMO-Studie

Das akute Lungenödem (APE) ist eine häufige Erkrankung in der Notaufnahme, die mit einer erheblichen Sterblichkeit einhergeht. Die Verwendung von intravenösem Morphin bei der Behandlung von APE bleibt umstritten, und Benzodiazepine wurden als Alternative zu Morphin vorgeschlagen, um Dyspnoe und Angst bei Patienten mit APE zu lindern. Die MIdazolan versus MOrphine in APE-Studie (MIMO) ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Morphin bei Patienten mit APE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Lungenödem mit Atemnot und Angstzuständen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung.
  • Patienten mit bekannter schwerer Nierenerkrankung.
  • Patienten mit Todeserwartung an einer anderen Krankheit im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Die intravenöse Dosis von Midazolam beträgt 1 mg, die bis zu einer Gesamtdosis von 3 mg wiederholt werden kann.
Arzneimittel: Midazolam
Dosieren Sie den Gebrauch gemäß dem technischen Datenblatt des Produkts
Aktiver Komparator: Morphium
Die intravenöse Morphindosis beträgt 2–4 mg, die bis zu einer Gesamtdosis von 8 mg wiederholt werden kann, wenn der Patient weiterhin unter schwerer Angst oder Leiden leidet, die durch APE verursacht werden
Arzneimittel: Morphium
Dosieren Sie den Gebrauch gemäß dem technischen Datenblatt des Produkts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
In der Krankenhaussterblichkeit
28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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