Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIdazolam versus MOrphine i akut lungeødem (MIMO-forsøg) (MIMO)

20. maj 2022 opdateret af: Alberto Dominguez-Rodriguez

Undersøgelsesdesign og begrundelse for "Et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MIdazolam versus MOrfin i akut lungeødem": MIMO-forsøg

Akut lungeødem (APE) er en almindelig tilstand på skadestuen, forbundet med betydelig dødelighed. Brugen af ​​intravenøs morfin til behandling af APE er fortsat kontroversiel, og benzodiazepiner er blevet foreslået som et alternativ til morfin til at lindre dyspnø og angst hos patienter med APE. MIdazolan versus MOrphine in APE-studiet (MIMO) er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​morfin hos patienter med APE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut lungeødem med dyspnø og angst

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt alvorlig leversygdom.
  • Patienter med kendt alvorlig nyresygdom.
  • Patienter med forventning om død af anden sygdom i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam
Dosis af midazolam intravenøst ​​vil være på 1 mg, som kan gentages indtil en total dosis på 3 mg.
Medicin: Midazolam
Dosisanvendelse i henhold til produktets tekniske datablad
Aktiv komparator: morfin
Dosis af morfin intravenøst ​​er på 2-4 mg, som kan gentages indtil en total dosis på 8 mg, hvis patienten fortsat lider af alvorlig angst eller angst forårsaget af APE
Medicin: Morfin
Dosisanvendelse i henhold til produktets tekniske datablad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
På hospitalsdødelighed
28 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner