Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIdazolam versus MOrphine bij acuut longoedeem (MIMO-onderzoek) (MIMO)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Alberto Dominguez-Rodriguez

Onderzoeksopzet en grondgedachte van "Een multicenter, open-gelabeld, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin MIdazolam versus MOrphine wordt vergeleken bij acuut longoedeem": MIMO-onderzoek

Acuut longoedeem (APE) is een veel voorkomende aandoening op de spoedeisende hulp, die gepaard gaat met een aanzienlijke mortaliteit. Het gebruik van intraveneuze morfine bij de behandeling van APE blijft controversieel en benzodiazepinen zijn voorgesteld als een alternatief voor morfine voor het verlichten van dyspnoe en angst bij patiënten met APE. De MIdazolan versus MOrphine in APE-studie (MIMO) is een multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van morfine bij patiënten met APE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Spanje
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut longoedeem met dyspneu en angst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende ernstige leveraandoening.
  • Patiënten met een bekende ernstige nierziekte.
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek door een andere ziekte zullen overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam
De intraveneuze dosis van midazolam zal 1 mg zijn, wat kan worden herhaald tot een totale dosis van 3 mg.
Geneesmiddel: Midazolam
Gebruik volgens de technische fiche van het product
Actieve vergelijker: morfine
De intraveneuze dosis morfine is 2-4 mg, die kan worden herhaald tot een totale dosis van 8 mg als de patiënt blijft lijden aan ernstige angst of angst veroorzaakt door APE
Geneesmiddel: Morfine
Gebruik volgens de technische fiche van het product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na de ziekenhuisopname
Bij ziekenhuissterfte
28 dagen na de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische ventilatie nodig had
Tijdsspanne: Tot 1 week
Tot 1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren