Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIdazolam versus MOrfin ved akutt lungeødem (MIMO-forsøk) (MIMO)

20. mai 2022 oppdatert av: Alberto Dominguez-Rodriguez

Studiedesign og begrunnelse for "Et multisenter, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner MIdazolam versus MOrfin ved akutt lungeødem": MIMO-forsøk

Akutt lungeødem (APE) er en vanlig tilstand på legevakten, forbundet med betydelig dødelighet. Bruken av intravenøs morfin i behandlingen av APE er fortsatt kontroversiell og benzodiazepiner har blitt foreslått som et alternativ for morfin til å lindre dyspné og angst hos pasienter med APE. MIdazolan versus MOrphine in APE-studien (MIMO) er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til morfin hos pasienter med APE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spania
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Spania
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt lungeødem med dyspné og angst

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent alvorlig leversykdom.
  • Pasienter med kjent alvorlig nyresykdom.
  • Pasienter med forventning om død av annen sykdom i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam
Dosen av midazolam intravenøst ​​vil være på 1 mg som kan gjentas til en total dose på 3 mg.
Legemiddel: Midazolam
Dosebruk i henhold til produktets tekniske datablad
Aktiv komparator: morfin
Dosen av morfin intravenøst ​​er på 2-4 mg som kan gjentas til en total dose på 8 mg dersom pasienten fortsetter å lide av alvorlig angst eller plager forårsaket av APE
Legemiddel: Morfin
Dosebruk i henhold til produktets tekniske datablad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager etter sykehusinnleggelsen
Dødelighet på sykehus
28 dager etter sykehusinnleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krevde invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere