급성 폐부종에서의 MIdazolam 대 MOrphine(MIMO 시험) (MIMO)
2022년 5월 20일 업데이트: Alberto Dominguez-Rodriguez
"급성 폐부종에서 MIdazolam 대 MOrphine을 비교하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험"의 연구 설계 및 근거: MIMO 시험
급성 폐부종(APE)은 응급실에서 흔히 볼 수 있는 상태로 상당한 사망률과 관련이 있습니다.
APE 치료에 정맥 내 모르핀을 사용하는 것은 논란의 여지가 있으며 APE 환자의 호흡곤란과 불안을 완화하기 위한 모르핀의 대안으로 벤조디아제핀이 제안되었습니다.
MIdazolan 대 MOrphine in APE 시험(MIMO)은 APE 환자에서 모르핀의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Málaga, 스페인
- Hospital Comarcal de Axarquia
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Málaga, Andalucía, 스페인
- Hospital Comarcal de la Axarquia
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡곤란과 불안을 동반한 급성 폐부종 환자
제외 기준:
- 중증 간질환이 있는 것으로 알려진 환자.
- 알려진 심각한 신장 질환이 있는 환자.
- 임상시험 기간 동안 다른 질병으로 사망할 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
미다졸람의 정맥 투여 용량은 1mg이며 총 용량이 3mg이 될 때까지 반복할 수 있습니다.
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제품 기술 자료에 따른 용량 사용
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활성 비교기: 모르핀
모르핀 정맥 주사 용량은 2~4mg이며 환자가 APE로 인한 심각한 불안이나 고통을 계속 겪고 있는 경우 총 용량 8mg까지 반복 투여할 수 있습니다.
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제품 기술 자료에 따른 용량 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원 후 28일
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병원에서 사망
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입원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계 환기가 필요한 참가자 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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입원 기간
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT: 2016-000884-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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