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MIdazolam versus morfina en el edema pulmonar agudo (ensayo MIMO) (MIMO)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Alberto Dominguez-Rodriguez

Diseño del estudio y justificación de "Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara midazolam versus morfina en el edema pulmonar agudo": ensayo MIMO

El edema pulmonar agudo (EPA) es una condición común en la sala de emergencias, asociada con una mortalidad considerable. El uso de morfina intravenosa en el tratamiento del APE sigue siendo controvertido y las benzodiazepinas se han sugerido como una alternativa a la morfina para aliviar la disnea y la ansiedad en los pacientes con APE. El ensayo MIdazolan versus MOrphine in APE (MIMO) es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la morfina en pacientes con APE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, España
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, España
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edema agudo de pulmón con disnea y ansiedad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática grave conocida.
  • Pacientes con enfermedad renal grave conocida.
  • Pacientes con expectativa de muerte por otra enfermedad durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: midazolam
La dosis de midazolam por vía intravenosa será de 1 mg, pudiendo repetirse hasta una dosis total de 3 mg.
Droga: Midazolam
Dosis de uso según ficha técnica del producto
Comparador activo: morfina
La dosis de morfina por vía endovenosa es de 2-4 mg, pudiendo repetirse hasta una dosis total de 8 mg si el paciente continúa padeciendo ansiedad severa o angustia provocada por el APE.
Droga: Morfina
Dosis de uso según ficha técnica del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la hospitalización
En mortalidad hospitalaria
28 días después de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Hasta 1 semana
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alberto Dominguez-Rodriguez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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