Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIdazolam versus morfium u akutního plicního edému (zkouška MIMO) (MIMO)

20. května 2022 aktualizováno: Alberto Dominguez-Rodriguez

Návrh studie a zdůvodnění „Multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studie srovnávající MIdazolam versus morfium u akutního plicního edému“: Studie MIMO

Akutní plicní edém (APE) je na pohotovosti častým stavem spojeným se značnou mortalitou. Použití intravenózního morfinu v léčbě APE zůstává kontroverzní a benzodiazepiny byly navrženy jako alternativa morfinu ke zmírnění dušnosti a úzkosti u pacientů s APE. Studie MIdazolan versus Morphine in APE (MIMO) je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti morfinu u pacientů s APE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním plicním edémem s dyspnoí a úzkostí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým závažným onemocněním jater.
  • Pacienti se známým závažným onemocněním ledvin.
  • Pacienti s očekáváním úmrtí na jinou nemoc v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam
Dávka midazolamu intravenózně bude 1 mg, kterou lze opakovat až do celkové dávky 3 mg.
Lék: Midazolam
Dávkujte podle technického listu výrobku
Aktivní komparátor: morfium
Dávka morfinu intravenózně je 2-4 mg, kterou lze opakovat až do celkové dávky 8 mg, pokud pacient nadále trpí těžkou úzkostí nebo úzkostí způsobenou APE.
Lék: Morfium
Dávkujte podle technického listu výrobku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní po hospitalizaci
V nemocniční úmrtnosti
28 dní po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Až 1 týden
Až 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit