Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидазолам в сравнении с морфином при остром отеке легких (испытание MIMO) (MIMO)

20 мая 2022 г. обновлено: Alberto Dominguez-Rodriguez

Дизайн исследования и обоснование «Многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего мидазолам и морфин при остром отеке легких»: исследование MIMO

Острый отек легких (ООЛ) — распространенное состояние в отделении неотложной помощи, связанное со значительной смертностью. Использование внутривенного морфина при лечении APE остается спорным, и бензодиазепины были предложены в качестве альтернативы морфину для облегчения одышки и беспокойства у пациентов с APE. Сравнение мидазолана и морфина при ОЭС (MIMO) — это многоцентровое проспективное открытое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности морфина у пациентов с ОЭС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Испания
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Испания
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым отеком легких с одышкой и беспокойством

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени.
  • Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью.
  • Пациенты с ожиданием смерти от другого заболевания в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мидазолам
Доза мидазолама для внутривенного введения будет составлять 1 мг, которую можно повторять до достижения общей дозы 3 мг.
Лекарство: Мидазолам
Использование дозы в соответствии с техническим паспортом продукта
Активный компаратор: морфий
Доза морфина внутривенно составляет 2-4 мг, которую можно повторять до общей дозы 8 мг, если пациент продолжает страдать от сильной тревоги или дистресса, вызванных ОЭС.
Лекарство: Морфий
Использование дозы в соответствии с техническим паспортом продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
Госпитальная летальность
28 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалась инвазивная механическая вентиляция легких
Временное ограничение: До 1 недели
До 1 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberto Dominguez-Rodriguez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться