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MIdazolam contro MOrfina nell'edema polmonare acuto (studio MIMO) (MIMO)

20 maggio 2022 aggiornato da: Alberto Dominguez-Rodriguez

Disegno dello studio e fondamento logico di "Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che confronta MIdazolam contro MOrfina nell'edema polmonare acuto": studio MIMO

L'edema polmonare acuto (APE) è una condizione comune nel pronto soccorso, associata a una considerevole mortalità. L'uso della morfina per via endovenosa nel trattamento dell'APE rimane controverso e le benzodiazepine sono state suggerite come alternativa alla morfina per alleviare la dispnea e l'ansia nei pazienti con APE. Lo studio MIdazolan versus MOrphine in APE (MIMO) è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della morfina nei pazienti con APE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Comarcal de Axarquia
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con edema polmonare acuto con dispnea e ansia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica grave nota.
  • Pazienti con malattia renale grave nota.
  • Pazienti con aspettativa di morte per altra malattia nel corso del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam
La dose di midazolam per via endovenosa sarà di 1 mg che può essere ripetuta fino a una dose totale di 3 mg.
Droga: Midazolam
Dosare l'uso secondo la scheda tecnica del prodotto
Comparatore attivo: morfina
La dose di morfina per via endovenosa è di 2-4 mg che può essere ripetuta fino a una dose totale di 8 mg se il paziente continua a soffrire di grave ansia o angoscia causata da APE
Droga: Morfina
Dosare l'uso secondo la scheda tecnica del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Nella mortalità ospedaliera
28 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberto Dominguez-Rodriguez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT: 2016-000884-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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