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陣痛誘発のための膣プロスタグランジンE2後の早期羊膜切開：無作為化臨床試験 (PGE2)

2016年12月6日 更新者：Ahmet Eser、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
この研究では、正期産の分娩誘発に対するプロスタグランジン E2 の膣内投与後の早期羊膜切開の有効性と安全性を評価します。 早期羊膜切開は、子宮頸部が羊膜切開フックを使用して 3 cm 拡張するときに、早期羊膜切開グループ (参加者の半数) の陣痛の初期活動期に行われます。 膜が自然に破裂するまで、羊膜切開術は対照群（参加者の残りの半分）には行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩誘発中、羊膜切開術（胎児膜の人工破裂と定義）は、一般的に分娩誘発と組み合わせて使用​​されます。 ただし、この手順の有効性と理想的なタイミングの両方に関するデータが不足しています。 しかし、子宮頸部が好ましくない患者の場合は、急激に成熟する薬剤が考慮される場合があります。 よく知られているように、プロスタグランジンは子宮頸部の成熟と分娩誘発に効率的に働きます。 したがって、ジノプロストンは、その主成分がプロスタグランジン E2 (PGE2) であるため、子宮頸部の成熟と分娩誘発の促進において確実に非常にうまく機能します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 単胎妊娠、
  2. -妊娠期間が34週以上、
  3. 無傷の膜、
  4. 頭のプレゼンテーション、
  5. ビショップスコア≤5、
  6. 分娩誘発の産科的徴候があり、
  7. 10分ごとに3回未満の子宮収縮がありました。

除外基準:

  1. 経腟分娩が禁忌の患者
  2. 以前の子宮手術、
  3. 胎児奇形、
  4. 多胎妊娠、
  5. 10分間に3回以上の陣痛、
  6. プロスタグランジンの禁忌、
  7. カテゴリ II または III の胎児心拍数パターン、
  8. 異常な胎児、
  9. 胎児死亡
  10. 即時出産適応症の女性 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の羊膜切開とPGE2
10 mg PGE2 膣卵管(Propess) 子宮頸部が羊膜切開フックを使用して 3 cm 拡張される場合、早期羊膜切開グループ (参加者の半分) の陣痛の初期活動期に早期羊膜切開が行われます。
薬：PGE2
10 mg PGE2 膣卵子 (プロペス)
他の名前：
  • ジノプロストン
ACTIVE_COMPARATOR：PGE2
10 mg PGE2 膣卵子 (プロペス)
薬：PGE2
10 mg PGE2 膣卵子 (プロペス)
他の名前：
  • ジノプロストン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
誘導から分娩までの時間
時間枠：分娩（誘発開始から分娩終了までの時間）
分娩（誘発開始から分娩終了までの時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩様式（膣または帝王切開）
時間枠：配達
配達
成功した誘導
時間枠：導入開始から24時間以内の経膣分娩
導入開始から24時間以内の経膣分娩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：evrim bostanci ergen, M.D.、Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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