Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná amniotomie po vaginálním prostaglandinu E2 pro indukci porodu v termínu: Randomizovaná klinická studie (PGE2)

6. prosince 2016 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost časné amniotomie po vaginálním prostaglandinu E2 pro indukci porodu v termínu. Časná amniotomie bude provedena v časné aktivní fázi porodu u skupiny s časnou amniotomií (polovina účastníků), kdy se děložní hrdlo rozšíří o 3 cm pomocí amniotomického háčku. Amniotomie nebude provedena u kontrolní skupiny (druhá polovina účastníků), dokud membrány spontánně neprasknou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během indukce porodu se běžně používá amniotomie (definovaná jako umělá ruptura plodových membrán) v kombinaci s indukcí porodu. Chybí však údaje jak o účinnosti, tak o ideálním načasování tohoto postupu. U pacientek s nepříznivým děložním čípkem lze však zvážit použití ostře zrajícího prostředku. Jak je všem dobře známo, prostaglandin účinně působí při dozrávání děložního čípku a indukci porodu. Dinoproston tedy jistě funguje docela dobře při podpoře dozrávání děložního čípku a indukci porodu, protože jeho hlavní složkou je prostaglandin E2 (PGE2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. jednočetné těhotenství,
  2. gestační věk ≥ 34 týdnů,
  3. neporušené membrány,
  4. cefalická prezentace,
  5. střelecké skóre ≤5,
  6. měl porodnické indikace k indukci porodu,
  7. měl méně než tři děložní kontrakce každých 10 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které mají kontraindikace pro vaginální porod,
  2. předchozí operace dělohy,
  3. chybná prezentace plodu,
  4. multifetální těhotenství,
  5. více než tři kontrakce za 10 minut,
  6. kontraindikace pro prostaglandiny,
  7. vzorec srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III,
  8. anomální plod,
  9. zánik plodu
  10. ženy s indikací okamžitého porodu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Časná amniotomie a PGE2
10 mg PGE2 vaginální ovul (Propess) Časná amniotomie bude provedena v časné aktivní fázi porodu u skupiny s časnou amniotomií (polovina účastníků), kdy bude děložní hrdlo dilatováno o 3 cm pomocí amniotomického háčku.
Lék: PGE2
10 mg PGE2 vaginální vajíčko (Propess)
Ostatní jména:
  • dinoproston
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 vaginální vajíčko (Propess)
Lék: PGE2
10 mg PGE2 vaginální vajíčko (Propess)
Ostatní jména:
  • dinoproston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba od indukce k dodání
Časové okno: porod (doba mezi začátkem indukce a koncem porodu)
porod (doba mezi začátkem indukce a koncem porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
Časové okno: dodávka
dodávka
úspěšná indukce
Časové okno: vaginální porod do 24 hodin od začátku indukce
vaginální porod do 24 hodin od začátku indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGE2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit