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Amniotomia precoce dopo prostaglandina vaginale E2 per l'induzione del travaglio a termine: uno studio clinico randomizzato (PGE2)

6 dicembre 2016 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'amniotomia precoce dopo la prostaglandina vaginale E2 per l'induzione del travaglio a termine. L'amniotomia precoce verrà eseguita nella prima fase attiva del travaglio per il gruppo di amniotomia precoce (metà dei partecipanti) quando la cervice si dilaterà di 3 cm usando il gancio per amniotomia. L'amniotomia non verrà eseguita per il gruppo di controllo (l'altra metà dei partecipanti) fino a quando le membrane non si rompono spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'induzione del travaglio, l'amniotomia (definita come rottura artificiale delle membrane fetali) è comunemente usata in combinazione con l'induzione del travaglio. Tuttavia, mancano dati sia sull'efficacia che sulla tempistica ideale di questa procedura. Tuttavia, per i pazienti con una cervice sfavorevole, può essere preso in considerazione un agente a maturazione acuta. Come è ben noto a tutti, la prostaglandina funziona in modo efficiente nella maturazione cervicale e nell'induzione del travaglio. Quindi il dinoprostone si comporta sicuramente abbastanza bene nel promuovere la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio poiché il suo componente principale è la prostaglandina E2 (PGE2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. gravidanza singola,
  2. età gestazionale ≥34 settimane,
  3. membrane intatte,
  4. presentazione cefalica,
  5. punteggio alfiere ≤5,
  6. aveva indicazioni ostetriche per l'induzione del travaglio,
  7. aveva meno di tre contrazioni uterine ogni 10 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno controindicazioni al parto vaginale,
  2. precedente intervento chirurgico all'utero,
  3. malformazioni fetali,
  4. gravidanza multifetale,
  5. più di tre contrazioni in 10 minuti,
  6. controindicazioni alle prostaglandine,
  7. un pattern di frequenza cardiaca fetale di categoria II o III,
  8. feto anomalo,
  9. decesso fetale
  10. donne con indicazioni di parto immediato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amniotomia precoce e PGE2
Ovulo vaginale PGE2 da 10 mg (Propess) L'amniotomia precoce verrà eseguita nella prima fase attiva del travaglio per il gruppo di amniotomia precoce (metà dei partecipanti) quando la cervice sarà dilatata di 3 cm utilizzando il gancio per amniotomia.
Droga: PGE2
10 mg PGE2 ovulo vaginale (Propess)
Altri nomi:
  • dinoprostone
ACTIVE_COMPARATORE: PGE2
10 mg PGE2 ovulo vaginale (Propess)
Droga: PGE2
10 mg PGE2 ovulo vaginale (Propess)
Altri nomi:
  • dinoprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: parto (il periodo di tempo tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio)
parto (il periodo di tempo tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modalità di travaglio (vaginale o taglio cesareo)
Lasso di tempo: consegna
consegna
induzione riuscita
Lasso di tempo: parto vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'induzione
parto vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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