Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig amniotomi efter vaginal prostaglandin E2 til induktion af fødsel ved termin: et randomiseret klinisk forsøg (PGE2)

6. december 2016 opdateret af: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig amniotomi efter vaginalt prostaglandin E2 til induktion af fødsel ved termin. Tidlig amniotomi vil blive udført i den tidlige aktive fase af fødslen for tidlig amniotomigruppe (halvdelen af ​​deltagerne), når livmoderhalsen udvides 3 cm ved hjælp af amniotomikrogen. Amniotomi vil ikke blive udført for kontrolgruppen (den anden halvdel af deltagerne), før membranerne brister spontant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under induktion af fødslen anvendes amniotomi (defineret som kunstig brud på føtale membraner) almindeligvis i kombination med induktion af fødslen. Der er dog mangel på data om både effektivitet og ideel timing af denne procedure. Men for patienter med en ugunstig livmoderhals kan et kraftigt modningsmiddel overvejes. Som det er velkendt for alle, virker prostaglandin effektivt ved modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel. Så dinoproston fungerer helt sikkert ganske godt med hensyn til at fremme cervikal modning og arbejdsinduktion, da dens hovedbestanddel er prostaglandin E2 (PGE2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. singleton graviditet,
  2. gestationsalder ≥34 uger,
  3. intakte membraner,
  4. kefalisk præsentation,
  5. biskopscore ≤5,
  6. havde obstetriske indikationer for induktion af fødsel,
  7. havde mindre end tre livmodersammentrækninger hvert 10. minut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kontraindikationer for vaginal fødsel,
  2. tidligere livmoderoperationer,
  3. føtal fejlpræsentation,
  4. flerføtal graviditet,
  5. mere end tre veer på 10 minutter,
  6. kontraindikationer for prostaglandiner,
  7. et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
  8. unormalt foster,
  9. fosterdød
  10. kvinder med øjeblikkelig leveringsindikationer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig amniotomi og PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess) Tidlig amniotomi vil blive udført i den tidlige aktive fase af fødslen for tidlig amniotomigruppe (halvdelen af ​​deltagerne), når livmoderhalsen vil blive udvidet 3 cm ved hjælp af amniotomikrogen.
Medicin: PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess)
Andre navne:
  • dinoproston
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess)
Medicin: PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess)
Andre navne:
  • dinoproston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
induktion til leveringstid
Tidsramme: fødslen (tiden mellem begyndelsen af ​​induktion og slutningen af ​​fødslen)
fødslen (tiden mellem begyndelsen af ​​induktion og slutningen af ​​fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fødselsmåde (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: levering
levering
vellykket induktion
Tidsramme: vaginal levering inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​induktion
vaginal levering inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGE2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner