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Frühe Amniotomie nach vaginalem Prostaglandin E2 zur Geburtseinleitung am Termin: eine randomisierte klinische Studie (PGE2)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Amniotomie nach vaginalem Prostaglandin E2 zur Geburtseinleitung am Termin. Eine frühe Amniotomie wird in der frühen aktiven Phase der Wehen für die frühe Amniotomie-Gruppe (die Hälfte der Teilnehmer) durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals mit dem Amniotomie-Haken um 3 cm erweitert wird. Für die Kontrollgruppe (andere Hälfte der Teilnehmer) wird keine Amniotomie durchgeführt, bis die Membranen spontan reißen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Geburtseinleitung wird üblicherweise eine Amniotomie (definiert als künstlicher Bruch der fetalen Membranen) in Kombination mit der Geburtseinleitung verwendet. Es fehlen jedoch Daten sowohl zur Wirksamkeit als auch zum idealen Zeitpunkt dieses Verfahrens. Bei Patientinnen mit ungünstiger Zervix kann jedoch ein stark reifendes Mittel in Erwägung gezogen werden. Wie allen bekannt ist, wirkt Prostaglandin effizient bei der Zervixreifung und Weheneinleitung. Dinoproston leistet also sicherlich gute Dienste bei der Förderung der Zervixreifung und der Weheneinleitung, da sein Hauptbestandteil Prostaglandin E2 (PGE2) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einlingsschwangerschaft,
  2. Gestationsalter ≥ 34 Wochen,
  3. intakte Membranen,
  4. Kopfdarstellung,
  5. Läufernote ≤5,
  6. geburtshilfliche Indikationen zur Geburtseinleitung hatten,
  7. hatte weniger als drei Uteruskontraktionen alle 10 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung,
  2. vorherige Gebärmutteroperation,
  3. Fehlstellung des Fötus,
  4. Mehrlingsschwangerschaft,
  5. mehr als drei Wehen in 10 Minuten,
  6. Kontraindikationen für Prostaglandine,
  7. ein fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie II oder III,
  8. anomaler Fötus,
  9. fetaler Tod
  10. Frauen mit sofortiger Geburtsindikation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Amniotomie und PGE2
10 mg PGE2 vaginales Ei (Propess) Eine frühe Amniotomie wird in der frühen aktiven Phase der Wehen für die Gruppe mit früher Amniotomie (die Hälfte der Teilnehmer) durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals mit dem Amniotomiehaken um 3 cm erweitert wird.
Arzneimittel: PGE2
10 mg PGE2 vaginales Ei (Propess)
Andere Namen:
  • Dinoproston
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 vaginales Ei (Propess)
Arzneimittel: PGE2
10 mg PGE2 vaginales Ei (Propess)
Andere Namen:
  • Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion bis Lieferzeit
Zeitfenster: Geburt (die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen)
Geburt (die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsmodus (vaginal oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
erfolgreiche Induktion
Zeitfenster: vaginale Entbindung innerhalb von 24 h nach Beginn der Einleitung
vaginale Entbindung innerhalb von 24 h nach Beginn der Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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