Amniotomia precoce após prostaglandina E2 vaginal para indução do parto a termo: um ensaio clínico randomizado (PGE2)
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Este estudo avalia a eficácia e segurança da amniotomia precoce após prostaglandina E2 vaginal para indução do parto a termo.
A amniotomia precoce será realizada na fase ativa inicial do trabalho de parto para o grupo de amniotomia precoce (metade dos participantes), quando o colo do útero dilatará 3 cm usando o gancho de amniotomia.
A amniotomia não será realizada para o grupo controle (outra metade dos participantes) até que as membranas se rompam espontaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a indução do parto, a amniotomia (definida como ruptura artificial das membranas fetais) é comumente usada em combinação com a indução do parto.
No entanto, faltam dados sobre a eficácia e o momento ideal desse procedimento.
No entanto, para pacientes com colo do útero desfavorável, um agente de amadurecimento agudo pode ser considerado.
Como todos sabem, a prostaglandina funciona eficientemente no amadurecimento cervical e na indução do parto.
Portanto, a dinoprostona certamente funciona muito bem na promoção do amadurecimento cervical e na indução do parto, pois seu principal componente é a prostaglandina E2 (PGE2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- gravidez única,
- idade gestacional ≥34 semanas,
- membranas intactas,
- apresentação cefálica,
- pontuação do bispo ≤5,
- teve indicação obstétrica para indução do parto,
- tiveram menos de três contrações uterinas a cada 10 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para parto vaginal,
- cirurgia uterina prévia,
- má apresentação fetal,
- gravidez multifetal,
- mais de três contrações em 10 minutos,
- contra-indicações para prostaglandinas,
- um padrão de frequência cardíaca fetal de categoria II ou III,
- feto anômalo,
- morte fetal
- mulheres com indicação de parto imediato -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amniotomia precoce e PGE2
10 mg PGE2 vaginal ovul (Propess) A amniotomia precoce será realizada na fase inicial ativa do trabalho de parto para o grupo de amniotomia precoce (metade dos participantes) quando o colo do útero será dilatado 3 cm usando o gancho de amniotomia.
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10 mg de óvulo vaginal PGE2 (Propess)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg de óvulo vaginal PGE2 (Propess)
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10 mg de óvulo vaginal PGE2 (Propess)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de indução à entrega
Prazo: parto (o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto)
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parto (o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tipo de trabalho de parto (vaginal ou cesariana)
Prazo: entrega
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entrega
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indução bem sucedida
Prazo: parto vaginal dentro de 24 h desde o início da indução
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parto vaginal dentro de 24 h desde o início da indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozkan S, Caliskan E, Doger E, Yucesoy I, Ozeren S, Vural B. Comparative efficacy and safety of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert in labor induction at term: a randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jul;280(1):19-24. doi: 10.1007/s00404-008-0843-9. Epub 2008 Nov 26.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Makarem MH, Zahran KM, Abdellah MS, Karen MA. Early amniotomy after vaginal misoprostol for induction of labor: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):261-5. doi: 10.1007/s00404-013-2747-6. Epub 2013 Feb 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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