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임기 중 분만을 유도하기 위한 질 프로스타글란딘 E2 후 조기 양막절개술: 무작위 임상 시험 (PGE2)

2016년 12월 6일 업데이트: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
이 연구는 만기 분만 유도를 위한 질 프로스타글란딘 E2 후 조기 양막절개술의 효과와 안전성을 평가합니다. 조기 양막 절개술은 조기 양막 절개술 그룹(참가자의 절반)을 위한 분만 초기 활성 단계에서 양막 절개 후크를 사용하여 자궁 경부가 3cm 확장될 때 수행됩니다. 막이 자발적으로 파열될 때까지 대조군(참가자의 나머지 절반)에 대해 양막 절개술을 시행하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 유도 동안 양막 절개술(태아 세포막의 인공 파열로 정의됨)은 일반적으로 분만 유도와 함께 사용됩니다. 그러나 이 절차의 효과와 이상적인 시기에 대한 데이터가 부족합니다. 그러나 자궁경부가 좋지 않은 환자의 경우 급격하게 숙성시키는 약제를 고려할 수 있습니다. 모두에게 잘 알려진 바와 같이, 프로스타글란딘은 자궁 경부 숙성 및 분만 유도에 효율적으로 작용합니다. 따라서 디노프로스톤의 주성분이 프로스타글란딘 E2(PGE2)이기 때문에 확실히 자궁경부 성숙과 분만 유도를 촉진하는 데 매우 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 싱글톤 임신,
  2. 재태 연령 ≥34주,
  3. 온전한 막,
  4. 두부 프리젠 테이션,
  5. 비숍 점수 ≤5,
  6. 노동 유도에 대한 산과 적 징후가 있었고,
  7. 10분마다 3번 미만의 자궁 수축이 있었습니다.

제외 기준:

  1. 질식 분만을 금기인 환자,
  2. 이전 자궁 수술,
  3. 태아 기형,
  4. 다태아 임신,
  5. 10분 동안 3번 이상의 진통,
  6. 프로스타글란딘에 대한 금기 사항,
  7. 범주 II 또는 III 태아 심박수 패턴,
  8. 비정상적인 태아,
  9. 태아 사망
  10. 즉시 분만 적응증이 있는 여성 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 양막 절개술 및 PGE2
10 mg PGE2 질 난자(Propess) 조기 양막 절개술 그룹(참가자의 절반)이 양막 절개 고리를 사용하여 자궁 경부가 3cm 확장될 때 분만 초기 활성 단계에서 조기 양막 절개술을 실시합니다.
의약품: PGE2
10mg PGE2 질 난자(프로페스)
다른 이름들:
  • 디노프로스톤
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10mg PGE2 질 난자(프로페스)
의약품: PGE2
10mg PGE2 질 난자(프로페스)
다른 이름들:
  • 디노프로스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유도에서 배달까지의 시간
기간: 분만(분만 유도 시작부터 분만 종료까지의 시간)
분만(분만 유도 시작부터 분만 종료까지의 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 방식(질 또는 제왕절개)
기간: 배달
배달
성공적인 유도
기간: 유도 시작 후 24시간 이내에 질 분만
유도 시작 후 24시간 이내에 질 분만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

수사관

  • 연구 책임자: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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