Tidlig amniotomi etter vaginal prostaglandin E2 for induksjon av fødsel ved termin: en randomisert klinisk studie (PGE2)
6. desember 2016 oppdatert av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tidlig amniotomi etter vaginal prostaglandin E2 for induksjon av fødsel ved termin.
Tidlig amniotomi vil bli utført i den tidlige aktive fasen av fødselen for tidlig amniotomi-gruppen (halvparten av deltakerne) når livmorhalsen utvides 3 cm ved hjelp av amniotomikroken.
Amniotomi vil ikke bli utført for kontrollgruppen (den andre halvparten av deltakerne) før membranene sprekker spontant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under induksjon av fødsel er amniotomi (definert som kunstig ruptur av fostermembraner) ofte brukt i kombinasjon med induksjon av fødsel.
Imidlertid er det mangel på data om både effektivitet og ideell timing av denne prosedyren.
Men for pasienter med ugunstig livmorhals kan et kraftig modningsmiddel vurderes.
Som det er velkjent for alle, virker prostaglandin effektivt i livmorhalsmodning og arbeidsinduksjon.
Så dinoproston fungerer ganske bra når det gjelder å fremme livmorhalsmodning og arbeidsinduksjon siden hovedkomponenten er prostaglandin E2 (PGE2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- singleton graviditet,
- svangerskapsalder ≥34 uker,
- intakte membraner,
- kefalisk presentasjon,
- biskopsscore ≤5,
- hadde obstetriske indikasjoner for induksjon av fødsel,
- hadde mindre enn tre livmorsammentrekninger hvert 10. minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for vaginal fødsel,
- tidligere livmoroperasjoner,
- føtal feilpresentasjon,
- multifetal graviditet,
- mer enn tre sammentrekninger på 10 minutter,
- kontraindikasjoner for prostaglandiner,
- et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
- unormalt foster,
- fosterdød
- kvinner med umiddelbare fødselsindikasjoner -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig amniotomi og PGE2
10 mg PGE2 vaginal ovul(Propess) Tidlig amniotomi vil bli utført i den tidlige aktive fasen av fødselen for tidlig amniotomigruppe (halvparten av deltakerne) når livmorhalsen utvides 3 cm ved hjelp av amniotomikroken.
|
10 mg PGE2 vaginal eggløsning (Propess)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 vaginal eggløsning (Propess)
|
10 mg PGE2 vaginal eggløsning (Propess)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
induksjon til leveringstid
Tidsramme: fødsel (lengden av tiden mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen)
|
fødsel (lengden av tiden mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arbeidsmåte (vaginal eller keisersnitt)
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
vellykket induksjon
Tidsramme: vaginal levering innen 24 timer fra begynnelsen av induksjonen
|
vaginal levering innen 24 timer fra begynnelsen av induksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozkan S, Caliskan E, Doger E, Yucesoy I, Ozeren S, Vural B. Comparative efficacy and safety of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert in labor induction at term: a randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jul;280(1):19-24. doi: 10.1007/s00404-008-0843-9. Epub 2008 Nov 26.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Makarem MH, Zahran KM, Abdellah MS, Karen MA. Early amniotomy after vaginal misoprostol for induction of labor: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):261-5. doi: 10.1007/s00404-013-2747-6. Epub 2013 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .