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Amniotomie précoce après prostaglandine E2 vaginale pour le déclenchement du travail à terme : un essai clinique randomisé (PGE2)

6 décembre 2016 mis à jour par: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'amniotomie précoce après prostaglandine E2 vaginale pour le déclenchement du travail à terme. L'amniotomie précoce sera effectuée au début de la phase active du travail pour le groupe d'amniotomie précoce (la moitié des participants) lorsque le col de l'utérus sera dilaté de 3 cm à l'aide du crochet d'amniotomie. L'amniotomie ne sera pas pratiquée pour le groupe témoin (autre moitié des participants) jusqu'à ce que les membranes se rompent spontanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant le déclenchement du travail, l'amniotomie (définie comme une rupture artificielle des membranes fœtales) est couramment utilisée en association avec le déclenchement du travail. Cependant, il y a un manque de données sur l'efficacité et le moment idéal de cette procédure. Pourtant, pour les patientes dont le col de l'utérus est défavorable, un agent à forte maturation peut être envisagé. Comme tout le monde le sait, la prostaglandine agit efficacement sur la maturation cervicale et l'induction du travail. Ainsi, la dinoprostone fonctionne sûrement assez bien pour favoriser la maturation cervicale et l'induction du travail puisque son composant principal est la prostaglandine E2 (PGE2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. grossesse unique,
  2. âge gestationnel ≥34 semaines,
  3. membranes intactes,
  4. présentation céphalique,
  5. score d'évêque ≤5,
  6. avaient des indications obstétricales pour le déclenchement du travail,
  7. avait moins de trois contractions utérines toutes les 10 minutes.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des contre-indications à l'accouchement vaginal,
  2. chirurgie utérine antérieure,
  3. mal-présentation fœtale,
  4. grossesse multifœtale,
  5. plus de trois contractions en 10 minutes,
  6. contre-indications aux prostaglandines,
  7. un rythme cardiaque fœtal de catégorie II ou III,
  8. fœtus anormal,
  9. la mort du fœtus
  10. femmes avec des indications d'accouchement immédiat -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amniotomie précoce et PGE2
10 mg PGE2 ovule vaginal (Propess) L'amniotomie précoce sera effectuée au début de la phase active du travail pour le groupe d'amniotomie précoce (la moitié des participants) lorsque le col de l'utérus sera dilaté de 3 cm à l'aide du crochet d'amniotomie.
Médicament: PGE2
10 mg PGE2 ovule vaginal (Propess)
Autres noms:
  • dinoprostone
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 ovule vaginal (Propess)
Médicament: PGE2
10 mg PGE2 ovule vaginal (Propess)
Autres noms:
  • dinoprostone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai d'induction à la livraison
Délai: l'accouchement (la durée entre le début de l'induction et la fin du travail)
l'accouchement (la durée entre le début de l'induction et la fin du travail)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mode de travail (vaginal ou césarienne)
Délai: livraison
livraison
initiation réussie
Délai: accouchement vaginal dans les 24 h suivant le début de l'induction
accouchement vaginal dans les 24 h suivant le début de l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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