Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege amniotomie na vaginale prostaglandine E2 voor het op gang brengen van de bevalling: een gerandomiseerde klinische studie (PGE2)

6 december 2016 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van vroege amniotomie na vaginale prostaglandine E2 voor inductie van weeën op termijn. Vroege amniotomie zal worden gedaan in de vroege actieve fase van de bevalling voor de vroege amniotomiegroep (de helft van de deelnemers) wanneer de baarmoederhals 3 cm wordt verwijd met behulp van de amniotomiehaak. Amniotomie zal niet worden uitgevoerd voor de controlegroep (andere helft van de deelnemers) totdat de vliezen spontaan scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het inleiden van de bevalling wordt amniotomie (gedefinieerd als het kunstmatig scheuren van de vliezen van de foetus) vaak gebruikt in combinatie met het inleiden van de bevalling. Er is echter een gebrek aan gegevens over zowel de effectiviteit als de ideale timing van deze procedure. Toch kan bij patiënten met een ongunstige baarmoederhals een sterk rijpend middel worden overwogen. Zoals iedereen weet, werkt prostaglandine efficiënt bij het rijpen van de baarmoederhals en het op gang brengen van de bevalling. Dus dinoprostone presteert zeker vrij goed bij het bevorderen van cervicale rijping en arbeidsinductie, aangezien het hoofdbestanddeel prostaglandine E2 (PGE2) is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. eenling zwangerschap,
  2. zwangerschapsduur ≥34 weken,
  3. intacte membranen,
  4. cephalische presentatie,
  5. loperscore ≤5,
  6. verloskundige indicaties had voor het inleiden van de bevalling,
  7. had minder dan drie samentrekkingen van de baarmoeder in elke 10 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die contra-indicaties hebben voor vaginale bevalling,
  2. eerdere baarmoederoperatie,
  3. foetale mispresentatie,
  4. multifoetale zwangerschap,
  5. meer dan drie weeën in 10 minuten,
  6. contra-indicaties voor prostaglandinen,
  7. een foetaal hartslagpatroon van categorie II of III,
  8. abnormale foetus,
  9. foetale dood
  10. vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege amniotomie en PGE2
10 mg PGE2 vaginale ovul (Propess) Vroege amniotomie zal worden gedaan in de vroege actieve fase van de bevalling voor de vroege amniotomiegroep (de helft van de deelnemers) wanneer de baarmoederhals 3 cm wordt verwijd met behulp van de amniotomiehaak.
Geneesmiddel: PGE2
10 mg PGE2 vaginale eicel (Propess)
Andere namen:
  • dinoproston
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 vaginale eicel (Propess)
Geneesmiddel: PGE2
10 mg PGE2 vaginale eicel (Propess)
Andere namen:
  • dinoproston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
introductie tot levertijd
Tijdsspanne: bevalling (de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling)
bevalling (de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wijze van bevalling (vaginaal of keizersnede)
Tijdsspanne: levering
levering
succesvolle inductie
Tijdsspanne: vaginale bevalling binnen 24 uur vanaf het begin van de inductie
vaginale bevalling binnen 24 uur vanaf het begin van de inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGE2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren