Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna amniotomia po pochwowej prostaglandynie E2 w celu wywołania porodu o czasie: randomizowane badanie kliniczne (PGE2)

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej amniotomii po prostaglandynie E2 dopochwowej w celu wywołania porodu o czasie. Wczesna amniotomia zostanie przeprowadzona we wczesnej aktywnej fazie porodu dla grupy amniotomii wczesnej (połowa uczestniczek), kiedy szyjka macicy zostanie rozwarta na 3 cm za pomocą haczyka amniotomicznego. Amniotomia nie zostanie wykonana dla grupy kontrolnej (druga połowa uczestników), dopóki błony nie pękną samoistnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji porodu powszechnie stosuje się amniotomię (zdefiniowaną jako sztuczne pęknięcie błon płodowych) w połączeniu z indukcją porodu. Brakuje jednak danych dotyczących zarówno skuteczności, jak i idealnego czasu przeprowadzenia tej procedury. Jednak w przypadku pacjentek z niekorzystną szyjką macicy można rozważyć środek ostro dojrzewający. Jak powszechnie wiadomo, prostaglandyna skutecznie wpływa na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu. Tak więc dinoproston z pewnością działa całkiem dobrze w promowaniu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu, ponieważ jego głównym składnikiem jest prostaglandyna E2 (PGE2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ciąża pojedyncza,
  2. wiek ciążowy ≥34 tygodnie,
  3. nienaruszone membrany,
  4. prezentacja głowowa,
  5. wynik gońca ≤5,
  6. miała wskazania położnicze do indukcji porodu,
  7. miała mniej niż trzy skurcze macicy w ciągu 10 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z przeciwwskazaniami do porodu siłami natury,
  2. przebyta operacja macicy,
  3. nieprawidłowe ułożenie płodu,
  4. ciąża wielopłodowa,
  5. więcej niż trzy skurcze w ciągu 10 minut,
  6. przeciwwskazania do prostaglandyn,
  7. wzorzec tętna płodu kategorii II lub III,
  8. nieprawidłowy płód,
  9. Śmierć płodu
  10. kobiety ze wskazaniami do porodu natychmiastowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna amniotomia i PGE2
10 mg PGE2 owul dopochwowy (Propess) Wczesna amniotomia zostanie przeprowadzona we wczesnej aktywnej fazie porodu dla grupy amniotomii wczesnej (połowa uczestników), kiedy szyjka macicy zostanie rozwarta na 3 cm za pomocą haczyka amniotomicznego.
Lek: PGE2
10 mg PGE2 dopochwowe jajeczko (Propess)
Inne nazwy:
  • dinoproston
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 mg PGE2 dopochwowe jajeczko (Propess)
Lek: PGE2
10 mg PGE2 dopochwowe jajeczko (Propess)
Inne nazwy:
  • dinoproston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas od indukcji do porodu
Ramy czasowe: poród (czas między początkiem indukcji a końcem porodu)
poród (czas między początkiem indukcji a końcem porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tryb porodu (pochwowy lub cesarski)
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
udana indukcja
Ramy czasowe: poród drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji
poród drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj