Amniotomía temprana después de la prostaglandina E2 vaginal para la inducción del trabajo de parto a término: un ensayo clínico aleatorizado (PGE2)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de la amniotomía temprana después de la prostaglandina E2 vaginal para la inducción del trabajo de parto a término.
La amniotomía temprana se realizará en la fase activa temprana del trabajo de parto para el grupo de amniotomía temprana (la mitad de las participantes) cuando el cuello uterino se dilatará 3 cm usando el gancho de amniotomía.
No se realizará amniotomía para el grupo de control (la otra mitad de los participantes) hasta que las membranas se rompan espontáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la inducción del trabajo de parto, la amniotomía (definida como la ruptura artificial de las membranas fetales) se usa comúnmente en combinación con la inducción del trabajo de parto.
Sin embargo, faltan datos sobre la efectividad y el momento ideal de este procedimiento.
Sin embargo, para pacientes con un cuello uterino desfavorable, se puede considerar un agente de maduración brusca.
Como es bien sabido por todos, la prostaglandina funciona de manera eficiente en la maduración cervical y la inducción del parto.
Entonces, la dinoprostona seguramente funciona bastante bien para promover la maduración cervical y la inducción del parto, ya que su componente principal es la prostaglandina E2 (PGE2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- embarazo único,
- edad gestacional ≥34 semanas,
- membranas intactas,
- presentación cefálica,
- puntuación de alfil ≤5,
- tenía indicaciones obstétricas para la inducción del parto,
- tenía menos de tres contracciones uterinas cada 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el parto vaginal,
- cirugía uterina previa,
- mala presentación fetal,
- embarazo multifetal,
- más de tres contracciones en 10 minutos,
- contraindicaciones a las prostaglandinas,
- un patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III,
- feto anómalo,
- muerte fetal
- mujeres con indicaciones de parto inmediato -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amniotomía temprana y PGE2
10 mg de PGE2 óvulo vaginal (Propess) La amniotomía temprana se realizará en la fase activa temprana del trabajo de parto para el grupo de amniotomía temprana (la mitad de las participantes) cuando el cuello uterino se dilatará 3 cm usando el gancho de amniotomía.
|
10 mg de PGE2 óvulo vaginal (Propess)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PGE2
10 mg de PGE2 óvulo vaginal (Propess)
|
10 mg de PGE2 óvulo vaginal (Propess)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de inducción a la entrega
Periodo de tiempo: parto (el período de tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto)
|
parto (el período de tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
modo de parto (vaginal o cesárea)
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
|
inducción exitosa
Periodo de tiempo: parto vaginal dentro de las 24 h desde el inicio de la inducción
|
parto vaginal dentro de las 24 h desde el inicio de la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozkan S, Caliskan E, Doger E, Yucesoy I, Ozeren S, Vural B. Comparative efficacy and safety of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert in labor induction at term: a randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jul;280(1):19-24. doi: 10.1007/s00404-008-0843-9. Epub 2008 Nov 26.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Makarem MH, Zahran KM, Abdellah MS, Karen MA. Early amniotomy after vaginal misoprostol for induction of labor: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):261-5. doi: 10.1007/s00404-013-2747-6. Epub 2013 Feb 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .